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Le Royaume-Uni, un « pays tiers » après le Brexit

H.B.

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Une fois sorti de l'Union Européenne, le Royaume-Uni sera considéré aux yeux de l'Union comme un « pays tiers », au même titre que l'Inde ou encore la Chine. C'est en substance ce que la Commission européenne et l'Agence européenne du médicament (EMA) ont déclaré lors d'une session de questions/réponses, rendue publique, le 16 juin dernier. « À la date du retrait du Royaume-Uni de l'Union, les ingrédients pharmaceutiques actifs (API) fabriqués au Royaume-Uni seront considérés comme des substances actives importées », soulignent conjointement la Commission européenne et l'EMA. En 2011, la Commission avait ainsi établi des règles au sujet de l'importation dans l'UE d'API, dans le but d'éviter l'entrée d'ingrédients contrefaits et de mauvaise qualité dans la chaîne d'approvisionnement des médicaments. En conséquence, les API fabriqués hors de l'UE doivent, pour y rentrer, être accompagnés d'une confirmation écrite des autorités compétentes du pays exportateur attestant que leurs sites de production sont conformes aux bonnes pratiques de fabrication (GMP) et aux normes en rigueur dans l'UE. Depuis 2013, des pays tiers tels que l'Inde ou la Chine envoient ainsi une confirmation écrite pour chaque lot d'API destiné au marché européen. Cependant, une petite subtilité de cette directive pourrait sauver la mise aux producteurs d'API au Royaume-Uni, puisqu'une exception est faite si le pays exportateur en question a vu ses normes jugées équivalentes à celles de l'UE. Interrogée par In-pharmatechnologist, l'agence britannique de régulation des médicaments et produits de santé (MHRA) estime qu'il est trop tôt pour commenter ces données, et assure travailler en étroite collaboration avec les industriels et le gouvernement britannique afin de trouver les meilleures solutions réglementaires pour la production de médicaments et de dispositifs médicaux au Royaume-Uni. À noter que le document de questions/réponses cosigné par la Commission et l'EMA aborde aussi le cas de la désignation « médicament orphelin », du personnel chargé de la pharmacovigilance et résidant au Royaume-Uni, ou encore des sites de fabrication de produits finis. En janvier dernier, l'association de l'industrie pharmaceutique britannique (ABPI) avait fait savoir à la MHRA et au gouvernement qu'elle souhaitait que les réglementations du pays demeurent en adéquation avec celles de l'UE, dans l'intérêt du Royaume-Uni, de l'UE et surtout des patients. Les négociations sont en cours.

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