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Le revamping soutient la production

Alors que de rares nouveaux projets voient le jour en France, le marché de l'eau pharmaceutique se renouvelle grâce au revamping, notamment avec l'instrumentation en ligne.

« Peu de choses ont changé au cours des 25 dernières années, observe Stéphane Levasseur, responsable commercial chez Odémi, qui représente en France la marque Evoqua (ex-Siemens). À l'époque, l'eau était déjà produite de la même façon qu'aujourd'hui, mis à part quelques différences réglementaires et l'utilisation de certaines technologies. » Frédérique Le Bouquin, directrice de l'activité Engineered Systems chez Veolia Water Technologies, estime pour sa part qu'« en ce qui concerne la construction de nouvelles unités de production, stockage et distribution d'eau purifiée et la réalisation de revamping d'unités existantes, le marché français tourne autour de 10 millions par an. Pour notre activité, il s'agit globalement d'un marché assez stable : l'eau reste au coeur du métier de l'industrie de la pharmacie, il y a donc constamment des besoins complémentaires dans notre parc existant ainsi que du service généré par la vente d'installations. » « Il y a actuellement très peu de construction de nouvelles unités en France ; en revanche, l'activité de revamping bat son plein. Le rendement est primordial pour les industriels utilisateurs d'eau pharmaceutique. Certaines techniques obsolètes sont donc vouées à évoluer », confirme Philippe Dejour, chef de produits et responsable service chez le fournisseur de systèmes d'analyses en ligne des eaux pharmaceutiques Mettler-Toledo Thornton.

« Innovation, nouvelles technologies, écoute des besoins sont nos relais de croissance », énumère Philippe Dejour. Ainsi les utilisateurs revoient l'instrumentation en ligne de la surveillance des installations de leur parc. « Par exemple, la mesure du carbone organique total (COT), autrefois assez contraignante, s'effectue désormais avec un COT-mètre en ligne. La vulgarisation de cette mesure permet un résultat immédiat », précise Philippe Dejour. Plus de 60 % du temps d'arrêt d'une cuve sont imputables au nettoyage et aux retards des tests de validation, indique Mettler-Toledo Thornton dans son livre blanc sur les Exigences des pharmacopées.* En outre, si les systèmes se doivent d'être conformes aux BPF, il doit en être de même au niveau de leur instrumentation et de leur contrôle. « Encore aujourd'hui, il y a des industriels qui ne respectent pas totalement les normes. Le suivi, la maintenance d'un appareil de mesure coûtent à leurs yeux trop cher, sans compter ceux des boucles ou des installations de nettoyage en place (NEP), bien sûr, poursuit Philippe Dejour. Par conséquent, les contrôles parfois sont négligés ou insuffisants. » Le risque ne porte alors pas sur la qualité de l'eau en elle-même, mais sur la potentielle perte de productivité et de rendement, notamment lors du NEP. « Les industriels saisissent l'occasion du revamping de leurs boucles de production d'eaux pharmaceutiques pour apporter différents changements. Ils passent, par exemple, aux technologies d'ozonation, qui nécessitent moins d'immobilisation des installations », constate Philippe Dejour.

 

Évolutions constantes de la réglementation

 

Le revamping des installations est aussi tiré par les changements de réglementation. Aux côtés de l'eau purifiée et de l'eau pour préparations injectables (EPPI), il existe en Europe une troisième monographie d'eaux à usage pharmaceutique : l'eau hautement purifiée. « Or elle n'est utilisée par personne ou presque, d'après Abdel Khadir (eKope). En effet, on se rend compte aujourd'hui que les systèmes actuels atteignent les exigences de l'EPPI, preuve que la production se déroule avec facilité. » Le sujet est actuellement en débat à l'EDQM**. « En Europe, depuis 1973 et la première monographie sur l'EPPI, seule la distillation est préconisée pour produire cette qualité d'eau. Or actuellement, la possibilité d'accepter une production par des techniques membranaires est en cours d'approbation », indique Abdel Khadir. « La distillation est une technologie un peu dépassée et extrêmement énergivore. C'est une bonne chose que la pharmacopée européenne prévoit de s'aligner sur la pharmacopée américaine : les techniques membranaires sont au moins aussi performantes que la distillation », renchérit Stéphane Levasseur. Quant à Eric Petat, président et co-fondateur d'ACM Pharma, laboratoire de microbiologie spécialisé en prestations notamment pour l'industrie de la pharmacie, il explique que « ce changement de technologie va induire de nouvelles conceptions des systèmes de production. Cela va donc générer des modifications des installations existantes. »

La dernière évolution significative des monographies de l'eau purifiée (EP) et de l'EPPI a eu lieu en 1998. Il s'agissait de remplacer certaines analyses chimiques contraignantes par la mesure de la conductivité. Ce changement a ouvert la voie à la mise en oeuvre de technologies membranaires pour la production d'EP en vrac telles que l'osmose inverse associée à l'électrodésionisation. « La course à la technologie s'estompe pour être remplacée par des préoccupations économiques et d'exploitation, analyse Abdel Khadir. Une meilleure maîtrise de ces systèmes d'eau purifiée permet aujourd'hui de garantir, sans grande difficulté, les spécifications de l'eau purifiée par un chaînage de type biosmose-inverse avec dégazage membranaire. Il est vraisemblable que ce chaînage s'impose grâce à sa robustesse et son efficacité démontrée. » Auparavant, les installations faisaient appel à du traitement chimique pour éliminer les gaz dissous. Aujourd'hui, la transition est largement opérée vers le dégazage membranaire, qui représente par exemple « près de 95 % de notre parc en France », renseigne Frédérique Le Bouquin. Quant à la préfiltration, elle évolue aussi. En lieu et place de la filtration classique, composée de filtres à cartouches, « nous proposons aujourd'hui à nos clients de mettre en place de l'ultrafiltration de prétraitement, explique Frédérique Le Bouquin. Certes, le coût est plus conséquent que pour une filtration classique, mais les industriels sont gagnants sur le long terme, notamment car il y a moins de temps d'arrêt de production. Enfin, cela porte l'activité de Veolia Water Technologies ». La thématique environnementale génère également l'amélioration des installations. Les industriels souhaitent limiter leur empreinte carbone. « Ils s'interrogent sur la façon de traiter les rejets de l'unité principale pour limiter les rejets et faire de la récupération », indique Frédérique Le Bouquin. Le principe est d'économiser 50 % des rejets d'osmose, permettant ainsi de limiter l'épuisement de la ressource. Le sujet n'est cependant « pas encore une priorité pour la France, qui a souffert d'un point de vue économique, explique Stéphane Levasseur (Odémi), à l'inverse des pays anglosaxons ou de l'Allemagne, par exemple. Nous avons choisi de travailler sur l'aspect écologique : être attentif à la quantité d'eau et à l'énergie que l'on consomme. Par exemple, encore trop d'installations continuent à faire travailler les pompes de distribution à 100 % de leur capacité, que l'on utilise l'eau ou non. À l'inverse, nous avons constaté que nos concurrents avaient rajouté beaucoup d'électronique dans le matériel pour déterminer l'âge du consommable. »

Ces tendances devraient se poursuivre à l'avenir. « Le marché lié à l'installation de nouveaux systèmes suit l'évolution générale de la production pharmaceutique en France, évalue Éric Petat (ACM Pharma). Il y a encore de nombreuses boucles relativement vétustes dont la conception est à améliorer. Les nouveaux équipements installés sont accompagnés de protocoles de surveillance plus exigeants pour atteindre un niveau de maîtrise plus important. L'eau est désormais considérée comme une matière première à part entière, et non plus comme une utilité, et s'inscrit dans un programme d'assurance qualité au même titre que le reste des entrants pharmaceutiques. »

 

*European directorate for the quality of medicines and healthcare, Direction européenne de la qualité du médicament et des soins de santé.

** Livre blanc « Exigences des pharmacopées, Vapeur pure et vérification du rinçage final des NEP », www.mt.com/PRO-Steam-CIP.

 

La thématique environnementale génère également l'amélioration des installations.

 

L'ASPEC ORGANISE UN PREMIER COLLOQUE SUR L'EAU

« Les questions inhérentes au process des eaux pharmaceutiques sont une problématique d'actualité sur l'ensemble des sites pharmaceutiques, analyse Abdel Khadir, directeur d'eKope. L'objectif est donc de mettre en place un point de rencontre pour les industriels en Europe. » Ainsi l'Aspec, organisme professionnel de référence dans le domaine de la maîtrise de la contamination et des salles propres, organise un colloque les 24 et 25 mai 2016 à Lyon autour des thèmes de la maîtrise de la contamination de l'air et de l'eau. C'est la première fois que la thématique de l'eau sera abordée par l'Aspec. « Pour la thématique de l'eau, le focus sera fait sur les eaux de process avec des sujets variés comme la conception, la production, la distribution, le monitoring, le contrôle et la maintenance, détaille Stéphane Ortu, délégué général de l'Aspec. Les sujets d'actualité seront abordés, comme le changement de la monographie EPPI à partir de techniques membranaires ; des retours d'expérience seront également présentés par des industriels ou des acteurs majeurs du domaine. »

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