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Le projet de loi de réforme du médicament critiqué

J.C.

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Décidé à éviter tout nouveau scandale du type Mediator, Xavier Bertrand, ministre de la Santé, a présenté le 1er août en Conseil des ministres un projet de loi qu'il estime « radical » pour moderniser le système des produits de santé en France. Ce projet de loi relatif au renforcement de la sécurité sanitaire du médicament et des produits de santé s'articule autour de plusieurs axes comme le renforcement de la pharmacovigilance et un encadrement accru des liens entre les industriels et les professionnels de santé afin d'améliorer la sécurité des patients. La mesure centrale est la réorganisation de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (Afssaps). Violemment critiquée dans l'affaire du Mediator, elle amorce un réel virage et est rebaptisée Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM). En charge de l'évaluation et de la réévaluation constantes des bénéfices et des risques des médicaments, elle peut demander des études supplémentaires notamment après une autorisation de mise sur le marché (AMM). AMM qui pourra être suspendue, retirée ou modifiée à tout moment en cas de manquement des industriels à remplir des obligations d'études supplémentaires demandées ou de non-respect des conditions d'octroi. L'Agence pourra même prononcer des sanctions financières. Le projet de loi vise également un meilleur encadrement des prescriptions hors AMM ou des autorisations d'utilisation temporaire pour les médicaments innovants. Les rapports entre les laboratoires et les professionnels de santé seront aussi nettement plus encadrés. Tous les avantages accordés aux corps médicaux, aux associations, aux sociétés savantes et même aux organes de presse spécialisés devraient être rendus publics. La promotion du médicament sera aussi plus restreinte, notamment avec la proposition d'interdire en milieu hospitalier les entretiens individuels entre médecins et visiteurs médicaux, lesquels devraient limiter leurs actions à des entretiens collectifs. Le projet préconise un essai expérimental de cette mesure pour deux ans, avec une possible adaptation pour la médecine de ville.

La grogne des industriels

Cet ensemble de mesures sur la table n'a pas manqué de faire réagir les industriels. Le Leem (Les entreprises du médicament) a déclaré souscrire « sans réserve aux mesures touchant à la sécurité sanitaire et à la protection des patients ainsi qu'à la transparence des liens d'intérêts ». En revanche, le syndicat patronal pointe des « dispositions déconnectées de l'enjeu initial de sécurisation de la chaîne du médicament » et suspecte un « plan de maîtrise des dépenses de santé qui ne dit pas son nom ». Le Leem s'inquiète notamment d'un plus difficile accès des produits au marché, notamment pour les médicaments les plus innovants via les restrictions proposées au sujet des autorisations temporaires d'utilisation. Les mesures à l'encontre de la visite médicale ont aussi, évidemment, fait bondir le Leem alors que la profession est saignée ces dernières années (-24 % des effectifs en cinq ans) en raison de la chute des plus grands brevets et du ralentissement de l'innovation. Les laboratoires s'indignent d'autant plus qu'ils estiment que cette profession, en France, est déjà particulièrement encadrée, notamment via une charte signée avec les pouvoirs publics. Le débat risque ainsi d'être passionné ces prochaines semaines puisque le projet de loi devrait être soumis au Parlement dès septembre.

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