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Le peroxyde d'hydrogène s'impose

Jacques Haas

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LES PSM MOINS CONVAINCUS

Le nettoyage des postes de sécurité microbiologique (PSM) fait encore peu appel au peroxyde d'hydrogène. C'est la solution du formol gazeux qui reste prépondérante. « Le changement des filtres constitue une grosse source de contamination », explique Jean-Marc Evanno, président de Devea. L'humidification du poste, l'usage du formol puis sa neutralisation par l'ammoniac est une solution historique qui permet une décontamination très poussée, mais la validation n'est pas assurée en ce qui concerne les points morts, par exemple. Aujourd'hui, il y a une prise de conscience du besoin de validation. Et les contraintes liées à l'usage du formol commencent à peser lourd. « L'usage du peroxyde est possible, à condition de faire se succéder plusieurs cycles de diffusion-ventilation », dévoile Jean-Marc Evanno.

Le peroxyde  d'hydrogène  s'impose

LE PEROXYDE D'HYDROGÈNE S'EST PROGRESSIVEMENT IMPOSÉ DANS LA DÉSINFECTION PHARMACEUTIQUE PAR VOIE AÉRIENNE.

© © be.issworld

Depuis le changement de statut toxicologique des formaldéhydes au 1er janvier 2007, les stratégies de désinfection au peroxyde d'hydrogène deviennent majoritaires pour les salles propres. Avec des inconvénients à surveiller.

Le produit est déjà bien connu, depuis plus de quarante ans, dans le milieu alimentaire, et a commencé à faire son trou dans le domaine pharmaceutique ces 15 dernières années. Mais la grosse percée du peroxyde d'hydrogène remonte à 2007. Il a supplanté le formaldéhyde, produit de la classe toxique 3, jusqu'alors majoritaire dans la désinfection des blocs aseptiques et des isolateurs, mais qui est devenu un produit de classe toxique 1 (cancérogène certain pour l'homme) pour le Centre international de recherche sur le cancer. Du coup, les autorités françaises l'ont soumis aux règles particulières de prévention des risques d'exposition aux agents cancérogènes, mutagènes et toxiques pour la reproduction (CMR) de catégorie 1 ou 2.

« Attention, le formol n'a pas été interdit pour ses usages pharmaceutiques ! précise Jean-Marc Evanno, président de Devea. Mais les contraintes imposées notamment aux fabricants ont réduit son offre sur le marché ». La réaction des utilisateurs a été de se détourner d'un produit condamné à terme. En effet, le formaldéhyde doit maintenant faire l'objet d'une déclaration sur registre lors de son utilisation. Une contrainte supplémentaire pour les industriels de la pharmacie.

Des solutions alternatives

Autre aspect qui a poussé les utilisateurs à migrer vers d'autres produits, l'existence de solutions alternatives. « Les propriétés du peroxyde d'hydrogène ou de l'acide peracétique étaient déjà bien connues pour un usage en désinfection », rappelle Jean-Marc Evanno. La réglementation a donc joué un rôle déclencheur dans l'adoption massive du peroxyde d'hydrogène dans la désinfection pharmaceutique (utilisé dans près de 70 % en salles propres). Mais ce sont aussi ses propriétés qui séduisent. « Les utilisateurs étaient à la recherche d'une substance avec un spectre d'activité aussi large que les solutions aldéhydiques. Or, le peroxyde d'hydrogène est également sporicide et ne laisse pas de résidus », indique le président de Devea.

Pourtant, en terme de décontamination, le peroxyde n'est pas forcément la panacée. « On sait très bien réduire la charge microbienne de 6 log (10-6). En revanche, si on veut réduire cette charge à hauteur de 10 log (10-10), il faut forcer les cycles de vaporisation/ ventilation, ou allonger le temps de contact, détaille Christian Doriath, ingénieur qualification isolateurs chez Lilly France. L'état de surface des matériaux est très important, et quel que soit le gaz utilisé, les matériaux poreux comme le latex ou le silicone sont difficiles à décontaminer ». L'efficacité de la décontamination est aussi moindre si une surface présente localement une température plus haute. « La différence de température près de zones chaudes diminue le taux d'humidité et rompt l'équilibre avec le peroxyde. Dans ces conditions, il ne se dépose plus correctement sur la surface », avertit Christian Doriath. On peut, en revanche, obtenir la même efficacité en nébulisation en mélangeant le peroxyde avec de l'acide peracétique. Au problème de l'efficacité du produit s'ajoute celui de l'homogénéisation du produit dans le volume à décontaminer. Le problème se pose notamment pour la nébulisation. Avec des produits prêts à l'emploi, concentrés à 4 ou 6 %, l'équilibre optimal avec le taux d'humidité dans l'air n'est pas forcément assuré. La solution consiste pour l'utilisateur à préparer lui-même son produit à la bonne concentration. Ce qui implique de manipuler du peroxyde concentré autour de 20 %. Enfin, l'appareil doit être bien réglé pour éviter l'existence de zones mortes. « C'est le couple produit/appareil qui assure l'efficacité de la décontamination », insiste Jean-Marc Evanno.

Souvent, « les utilisateurs ont tendance à utiliser trop de peroxyde, notamment dans les sas matériel, faisant de la nébulisation une douche. La quantité impliquée pourrait être divisée par deux ou trois avec la même efficacité », regrette Jean-Marc Evanno.

Le peroxyde d'hydrogène, s'il est employé à haute concentration, peut causer des problèmes de corrosion. C'est notamment le cas lors d'une vaporisation. Le peroxyde, sous forme de gaz, est concentré entre 30 et 35 %. Une concentration qui peut doubler lorsqu'il se condense sur la surface à désinfecter. « A haute concentration, le peroxyde peut traverser certains types de peinture. Ce qui provoque des cloques et la dégradation possible de l'armature métallique qu'elle protège » relate Jean-Marc Evanno. Un problème qu'on retrouve avec l'acide peracétique, produit qu'on mélange parfois avec le peroxyde. Les joints, de leur côté, ont également dû être progressivement améliorés pour mieux résister au produit. Le peroxyde d'hydrogène, en s'évaporant, se décompose en eau et en oxygène, sans résidus, un de ses points forts. Mais la situation en pratique est plus nuancée. « Près de 90 % des solutions de peroxyde ou d'acide peracétique sont stabilisées chimiquement, par des ions argents ou des ammoniums quaternaires. On ajoute aussi de l'acide phosphonique pour éviter que la solution ne devienne explosible en cas d'usage à des températures élevées », explique Jean-Marc Evanno.

Moins d'impuretés pour éviter les dépôts

Des ajouts qui se traduisent par des impuretés notamment métalliques dans les isolateurs, une fois la solution évaporée. Ainsi, certaines de ces solutions sont telles bannies dans les milieux pharmaceutiques, où les résidus de métaux entraînent, de fait, la non-conformité d'un produit fini. Dans de telles situations, il existe des solutions peroxyde/acide peracétique ultrapurifiées. « La presque absence d'impuretés permet d'éviter la décomposition précoce du peroxyde. Ainsi, il se conserve mieux sans avoir recours à des composés chimiques », conclut Jean-Marc Evanno.

Aujourd'hui, les isolateurs sont directement conçus pour supporter les effets corrosifs du peroxyde d'hydrogène, notamment en recourant aux polycarbonates. La solution isolateur semble prendre désormais le pas sur la solution bloc aseptique. « Les isolateurs s'imposent surtout à cause d'une meilleure assurance de stérilité », rappelle Christian Doriath.

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FLOU SUR LA VALEUR LIMITE D'EXPOSITION

Pour le peroxyde d'hydrogène, l'INRS ne donne qu'une VME (Valeur moyenne d'exposition) à hauteur d'un 1 ppm sur 8 heures de travail, et pas de VLE (Valeur limite d'exposition). Un manque de limitation réglementaire qui avantage le produit ? « Paradoxalement, pas vraiment, explique Christian Doriath, ingénieur qualification isolateurs chez Lilly France. En pratique, les utilisateurs s'alignent sur les VLE d'autres produits, comme l'acide peracétique ». Les utilisateurs optent donc pour un surplus de prudence dans le nettoyage en bloc aseptique. En isolateur, l'opérateur est absent, donc « le problème ne se pose pas ». Les rejets COV de la désinfection au H2O2 ne sont pas encadrés, eux non plus. Mais pour Jean-Marc Evanno, président de Devea, « la dilution dans l'air, déjà forte dans les locaux à désinfecter, l'est encore plus lors de la ventilation ». Un encadrement ne serait donc pas nécessaire.


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