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Le nécessaire calcul de l'impact budgétaire sur le système de santé

VALÉRIE MOULLE

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Des responsables de la Haute autorité de santé (HAS), du Comité économique des produits de santé (CEPS) et du Leem se sont retrouvés en novembre lors d'une table ronde autour d'un thème d'actualité : le prix des nouveaux médicaments et les évolutions nécessaires face à l'arrivée de traitements innovants et... très coûteux.

Organisée par l'Institut Droit et Santé et le cabinet Clifford Chance, une table ronde avec comme thème le prix des nouveaux médicaments a réuni des responsables de la Haute autorité de santé (HAS), du Comité économique des produits de santé (CEPS) et du Leem. Cela a tout d'abord été l'occasion pour Jean-Yves Fagon, vice-président du CEPS de rappeler le mode conventionnel de fixation du prix des médicaments : en France, le prix est en effet obtenu à l'issue d'une négociation entre les industriels et les représentants des pouvoirs publics réunis au sein du CEPS. Ce dernier a plusieurs objectifs : garantir un accès effectif aux médicaments pour toute la population, valoriser l'innovation « source de progrès thérapeutique », essayer de favoriser le maintien de l'industrie du médicament sur le territoire français ou, à défaut, européen. Le tout, dans le respect des contraintes financières.

 

Soutenabilité du système

 

Le point de vue des industriels, en particulier sur Solvadi (sofosbuvir), médicament contre l'hépatite C de Gilead qui coûte 40 000 euros pour trois mois de traitement, a été exposé par Éric Baseilhac. Le directeur des affaires économiques du Leem explique que « la vision du prix, très centrée sur la valeur en France, devient aujourd'hui un peu courte ». Il souhaiterait remplacer le modèle de « value based pricing » par un modèle de « fair pricing » (juste prix), prenant en considération les impératifs économiques des deux parties prenantes : nécessité de pérenniser le modèle de R&D pour les industriels, impératif de soutenabilité du système pour les payeurs. Cette démarche s'avère d'autant plus incontournable que de nombreuses innovations thérapeutiques vont avoir, au cours des prochaines années, un effet structurant majeur sur l'organisation des soins. Dès lors, Éric Baseilhac plaide, au-delà de la loi annuelle de Financement de la sécurité sociale, pour une programmation pluriannuelle, permettant de donner de la « prévisibilité aux industriels » et de mettre en oeuvre des réformes structurelles, sources d'économies. Il souhaite aussi la « fongibilité des enveloppes » entre la ville et l'hôpital, afin d'avoir une vision budgétaire globale, montrant l'ensemble des économies engendrées par un nouveau traitement. Une modélisation économique sera mise en place par le Leem, en 2015, sur une aire thérapeutique

 

Deux types d'indicateurs

 

Jean-Luc Harousseau, Président du collège de la HAS et de la Commission évaluation économique et de santé publique (CEESP) estime, quant à lui, que « le rapport coût/résultat de Solvadi n'est pas véritablement excessif ». Le problème n'est donc pas celui de l'efficience mais de l'impact budgétaire d'un nouveau médicament sur l'organisation du système de santé, qui devra à l'avenir être précisément défini et mesuré : « il faut que l'on avance rapidement sur ce sujet et que les analyses médico-économiques de la HAS soient non seulement des avis d'efficience mais aussi des analyses de l'impact budgétaire ». Le système d'évaluation des médicaments doit selon lui devenir plus comparatif et deux types d'indicateurs sont à appréhender : un indicateur médicotechnique, relevant de la Commission de la transparence et évaluant l'intérêt thérapeutique comparatif d'un médicament par rapport aux stratégies thérapeutiques existantes, et un indicateur médico-économique de l'efficience, donc de l'intérêt pour la collectivité. Jean-Luc Harousseau ajoute que ces deux paramètres devraient être utilisés à la fois pour le prix... et l'admission au remboursement : « Je crois que, pour qu'un médicament soit admis au remboursement et justifie l'effort de la collectivité, il faut qu'il soit au moins aussi efficace que ce qui existe et qu'il ait un rapport coût/résultat acceptable, voire supérieur à ce qui existe ».

LE NIVEAU DE PRIX DÉPEND SURTOUT DE L'ASMR

L'élément déterminant dans la fixation du prix est le niveau d'Amélioration du service médical rendu (ASMR) donné par la Commission de la transparence, donc la qualité et l'efficacité du médicament. Une ASMR 5, le niveau le plus faible, doit entraîner des économies pour l'assurance-maladie, avec une décote de prix de l'ordre de 15 à 20 % par rapport à un médicament comparable déjà sur le marché. Pour les ASMR 1 à 3, le CEPS ne peut fixer un prix inférieur au plus bas de quatre pays européens : Allemagne, Royaume-Uni, Italie et Espagne. Les marges de manoeuvre sont donc assez limitées. Pour Jean-Yves Fagon, le CEPS fixe le prix au « pire moment », alors que le médicament n'a été évalué que dans le cadre d'essais cliniques et non dans la vie réelle. Un autre élément aide toutefois le comité dans ses négociations avec les industriels : les avis d'efficience de la CEESP, qui reposent sur une analyse médico-économique des médicaments très innovants ou potentiellement très coûteux.

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