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Le naproxcinod de NicOx remis en question

J.B.

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Le naproxcinod de NicOx remis en question

Naproxcinod de NicOx.

Alors que le laboratoire français prévoyait de vivre une année clé avec l'arrivée attendue sur les marchés européen et nord-américain de son premier produit (l'anti-inflammatoire naproxcinod), deux Comités consultatifs des autorités sanitaires américaines viennent d'émettre des avis défavorables. Le comité consultatif conjoint de la FDA, réunissant le Comité consultatif sur l'arthrose et celui sur la sécurité des médicaments et la gestion des risques, s'est réuni le 12 mai dernier pour étudier le dossier du naproxcinod. Le Comité a exprimé à la quasi-unanimité (16 voix contre 1, avec 1 abstention) qu'il estimait « ne pas disposer d'éléments suffisants à ce stade pour justifier l'approbation du naproxcinod pour le soulagement des signes et symptômes de l'arthrose ». Des données additionnelles provenant d'études supplémentaires portant sur la sécurité d'emploi seront ainsi nécessaires. Les recommandations des Comités seront prises en compte par la FDA, mais la décision finale quant à l'approbation du composé appartient à la FDA, qui rendra ses conclusions le 24 juillet prochain. « Nous restons confiants dans la valeur médicale du naproxcinod et dans la pertinence des données que nous avons recueillies dans notre large programme clinique », a indiqué Michele Garufi, p-dg de NicOx.

En décembre 2009, NicOx a soumis un dossier de demande d'autorisation de mise sur le marché auprès de l'Agence Européenne des Médicaments (EMEA) dont la recevabilité a été validée en janvier. La société indique également qu'elle étudiera les opportunités de soumissions réglementaires pour le naproxcinod dans d'autres pays. Dans l'attente des conclusions des autorités réglementaires, NicOx reste prudent et cherche à préserver sa trésorerie qui s'élevait à 138,5 millions d'euros au 31 mars dernier (et sans dette à long terme). Ainsi, la société a décidé de reporter le démarrage d'une étude de phase 2 en interne pour le NCX 6560, un inhibiteur de la HMG-CoA réductase donneur d'oxyde nitrique. NicOx annonce maintenant chercher « des options alternatives de financement pour le développement du NCX 6560 ». La société compte également sur un portefeuille robuste de molécules donneuses d'oxyde nitrique et sur son réseau de partenariats, incluant Merck, Bausch + Lomb et Ferrer.

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