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Le Leem liste des mesures pour des médicaments prioritaires

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Le Leem liste des mesures pour des médicaments prioritaires

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« Les ruptures de médicaments sont un phénomène mondial qui ne cesse de prendre de l'ampleur », a estimé Philippe Lamoureux, directeur général du Leem lors d'un atelier organisé le 19 février dernier. Rien qu'en France, le nombre de signalements à l'ANSM de ruptures ou risques de rupture de médicaments d'intérêt thérapeutique majeur (MITM) est passé de 400 par an entre 2014 et 2016 à 538 en 2017, alors que l'arsenal législatif a été renforcé sur ce sujet dès 2011. Aussi, dans la lignée des recommandations de la mission d'information du Sénat sur les pénuries de médicaments et de vaccins dont les conclusions ont été rendues le 2 octobre 2018, les industriels du médicament ont décidé d'élaborer un plan stratégique.

En préambule de la présentation de ce plan, Nathalie Lemeur, présidente du groupe de travail « Ruptures d'approvisionnement du Leem » est revenue sur les causes de ce phénomène. Ce qu'il faut retenir, c'est qu'elles sont multifactorielles et impliquent potentiellement tous les acteurs de la chaîne du médicament. En premier lieu, elles sont attribuées à la tension mondiale entre la demande et la capacité de production (25 % des cas) et les fluctuations imprévues du marché (23 %). Nathalie Lemeur cite le cas de la Chine ou de pays d'Afrique qui se sont récemment engagés dans des campagnes de vaccinations massives.

La notion de MISS

Face à ce constat, le Leem a décliné son plan en six points. Au centre de sa réflexion, le syndicat professionnel propose d'introduire la notion de MISS (médicaments d'intérêt sanitaire stratégique) (mesure 1). Moins nombreux que les MITM, qui englobent la moitié des médicaments, les MISS sont des médicaments parmi les plus indispensables et irremplaçables, dont il conviendra d'établir une liste très rapidement en concertation avec les autorités de santé et société savantes. Pour ces MISS, le Leem préconise la mise en place de plans renforcés, comme un stock de sécurité mobilisable, disponible en France ou en Europe, un partage plus précoce des informations concernant le suivi des stocks, une identification systématique des fournisseurs tout au long de la chaîne de production, en particulier pour les substances actives, des protocoles de substitution identifiés.

Ensuite le Leem préconise de revoir les mécanismes d'appel d'offres hospitaliers, avec l'obligation d'appels « multi-attributaires » pour les MISS au lieu de se cantonner à un seul fournisseur (mesure 2).

La mesure 3 concerne exclusivement le sujet de la production de matières actives des MISS, avec la proposition d'établir une cartographie des sites ou les lignes de production pour encourager au minimum leur maintien en France ou en Europe. Au mieux pour tenter de relocaliser des productions extra-européennes.

Le Leem suggère ensuite d'optimiser le partage d'informations entre les acteurs de la chaîne du médicament et les patients (mesure 4). Cela passera par un partage précoce de l'information avec les pharmaciens, mais aussi les médecins.

Puis le syndicat entrevoit la nécessité d'adapter l'encadrement de la distribution en cas de tension ou rupture d'approvisionnement, sous l'égide de l'ANSM (mesure 5).

Pour finir, le Leem réclame un pilotage stratégique au niveau national de son plan avec une supervision interministérielle - a minima du ministre de la Santé et de l'Économie - et la participation de tous acteurs de la chaîne du médicament (mesure 6). Très vite, les sujets devront être portés au niveau européen pour une harmonisation des pratiques et du monitoring de ruptures.

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