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Le groupe Sanofi recommande un usage étendu de la thermocompression

Propos recueillis par Sylvie Latieule
Le groupe Sanofi recommande un usage étendu de la thermocompression

ROBER NERI, RÉFÉRENT EAUX À USAGE PHARMACEUTIQUE POUR TOUT LE GROUPE SANOFI.

© © Sanofi

Expert mondial de Sanofi dans le domaine des eaux à usage pharmaceutique, Robert Neri a pour mission de diffuser des bonnes pratiques dans l'ensemble du groupe. Entre l'usage étendu de la thermocompression ou la fin de l'électrodéionisation et des finitions électropolies, cet ingénieur bouscule les idées reçues.

Industrie Pharma : En quoi le sujet de la production d'eau est-il si fondamental dans le secteur pharmaceutique ?

Robert Neri : Dans le monde de la pharmacie, c'est dans l'air et dans l'eau que l'on retrouve le plus de contamination, en particulier des contaminations bactériennes qui peuvent entraîner l'arrêt des usines. Ensuite, entre le nettoyage de l'installation, le contrôle analytique, la désinfection, ainsi qu'une éventuelle perte de la production, cela coûte extrêmement cher. Voilà pourquoi les industriels apportent tant de soin à la production d'eau et à la surveillance de leurs installations pour que l'eau soit la plus propre possible aux points d'utilisation. En réalité, pour les boucles d'eau pour préparation injectable vrac qui sont maintenues à plus de 70 °C, ce problème de contamination bactérienne ne se pose pas. En revanche, pour les boucles d'eau froide où circule de l'eau purifiée vrac, une contamination est très vite arrivée et elle se traduit par l'apparition de biofilms. Dans 9 cas sur 10, nous avons affaire à des rétrocontaminations, dans la mesure où la contamination ne provient pas du producteur d'eau à usage pharmaceutique, mais d'une mauvaise gestion au point d'utilisation. Par exemple, on sait que les machines à laver sont des « supercontaminants ». Lorsqu'elles sont branchées directement à une boucle d'eau par le biais d'un tuyau, bien que le régime soit turbulent dans la tuyauterie, nous avons toujours un régime laminaire en surface qui suffit à laisser passer des bactéries.

 

Comment améliorer cette gestion de la contamination ?

R. N. : Les utilisateurs doivent utiliser des procédés robustes, performants et suivre des procédures très précises. C'est tout l'objet de ma fonction au niveau du groupe Sanofi. Elle me permet de m'occuper du traitement de l'eau de façon globale et d'aider les gens à éliminer ces problèmes bactériens. Entre la chimie, la santé animale, les biotechnologies, les vaccins, le groupe Sanofi compte plus de 110 sites industriels dans le monde. J'ai eu l'occasion d'en visiter les trois quarts et de comparer les pratiques. Il y a encore beaucoup trop de disparités dans un groupe comme le nôtre. Il y a des habitudes par zone géographique, par site et des moyens financiers différents avec des sites plus riches que les autres. Ma mission est de discuter des expériences des uns et des autres pour faire remonter les bonnes pratiques. Ensuite l'objectif ne sera pas d'imposer la même solution et de tout uniformiser partout dans le monde, mais d'avoir le même langage et de présenter les intérêts de telle ou telle solution. Cela passe par beaucoup de formations et d'informations.

 

Pour ce qui est des procédés utilisés en purification de l'eau à usage pharmaceutique, les pratiques ne sont donc pas les mêmes d'un continent à l'autre. Que recommandez-vous au vu de toutes les installations que vous avez pu examiner ?

R. N. : En Europe, nous utilisons souvent pour produire de l'eau purifiée vrac un schéma de procédé qui passe par de la double osmose inverse ou de l'osmose inverse suivie d'une électrodéionisation. Chez Sanofi, nous avons décidé d'abandonner l'électrodéionisation. Mieux, nous souhaitons pousser l'utilisation de la thermocompression. A l'origine, c'est une technologie de distillation utilisée pour produire de l'eau pour préparation injectable vrac. Elle est d'ailleurs largement utilisée aux États-Unis. Mais nous avons déjà des références en production d'eau purifiée vrac en Afrique, en Russie, en Amérique du Sud ou en Asie.

Dans certaines régions du monde, la qualité de l'eau potable pose de plus en plus de problèmes, ce qui demande d'installer des retraitements complexes, difficiles à maintenir et onéreux. Contrairement aux autres technologies, la thermocompression a l'avantage de ne pas être trop influencée par la qualité de l'eau potable d'alimentation. C'est par ailleurs une technologie éprouvée, peu fragile et qui requiert peu de maintenance. Même en France et en Europe, où la qualité de l'eau potable est meilleure, nous allons commencer à installer de la thermocompression, alimentée en eau adoucie.

 

Comment vous est venue cette idée, malgré les réticences de certains vis-à-vis de la thermocompression ?

R. N. : Justement, chez Sanofi en Chine, au Vietnam, en Afrique, des thermocompresseurs tournent depuis plus de dix ans, pratiquement sans maintenance. Et je fais bien attention d'analyser les avantages et inconvénients de chaque technologie, et j'ai d'ailleurs commercialisé des installations d'eau à usage pharmaceutique équipées de thermocompresseurs dans une vie professionnelle antérieure. Il est vrai qu'en France, il y a peu de thermocompresseurs installés. Nous avons longtemps préféré les distillateurs multieffet. Ils n'ont pas de pièces en mouvement et pendant longtemps, nous ne nous sommes pas souciés de leur consommation énergétique plus élevée. Les thermocompresseurs ont bien une pièce en mouvement mais cela ne présente pas de risque. En revanche, ils consomment moins d'énergie que les distillateurs multieffet et nous pouvons avec le même appareil produire de l'eau purifiée vrac. Cet argument a aujourd'hui toute son importance.

 

Vous proposez donc de révolutionner les installations d'eau purifiée vrac, hautement purifiée vrac et d'eau pour préparation injectable vrac...

R. N. : Il est vrai que nous souhaitons diminuer l'utilisation de la technologie d'électrodéionisation. Nous allons donc l'éliminer progressivement de nos installations. En revanche, nos installations équipées de double osmose vont continuer à tourner. Par contre, nous allons équiper nos nouvelles installations de thermocompresseurs et l'on va comparer. Mais l'on sait déjà qu'aux États-Unis, les industriels ont opté pour la thermocompression depuis longtemps. En Allemagne, une entreprise qui avait récemment installé une solution osmose/ EDI/ultrafiltration a dû changer son installation au bout de quelques mois. Au plan énergétique, la thermocompression est moins avantageuse que la double osmose. Par contre, les rejets d'eau ne sont que de 5 à 15 %, soit bien inférieurs à ceux de la double osmose qui nécessite souvent l'ajout d'un troisième osmoseur pour traiter les rejets dont une partie est réinjectée en tête d'installation.

 

Hormis ce changement de technologie, avez-vous tiré d'autres enseignements de vos visites à travers le monde ?

R. N. : Chez Sanofi, nous avons pris le parti d'éviter d'acheter les solutions les moins chères. Il faut regarder le rapport qualité/ prix sur 10 ans et prendre la solution technologique la plus appropriée dans le temps. En particulier, la maintenance doit être aisée et le coût d'exploitation le plus bas possible, avec une qualité d'eau constante. La production d'eau purifiée vrac coûte en moyenne entre 5 et 10 euros le m3 dans le monde et celle de l'eau pour préparations injectables vrac entre 15 et 30 euros le m3. Nous cherchons à faire baisser ce coût.

Par ailleurs, nous avons décidé d'abandonner les finitions électropolies, même pour les réseaux d'eau pour préparations injectables vrac car il n'a pas été prouvé que cela diminue les problèmes de rouging. Enfin, pour nos boucles d'eau pour préparations injectables vrac, nous ne montons plus jusqu'à 80 °C pour diminuer la consommation d'énergie. Nous nous sommes reportés aux BPF qui disent que la barrière thermique est à 65 °C. De ce fait, nous pensons qu'une température supérieure à 70° C suffit pour les boucles d'eau pour préparations injectables vrac. Pour ce qui est de l'eau purifiée vrac, nous continuons de recommander l'ozonation des cuves avant le départ de boucle.

 

Vous avez évoqué le problème du rouging, est-ce un souci récurrent dans les installations d'eau pour préparations injectables vrac ?

R. N. : Le rouging est un phénomène inévitable qui peut intervenir dans les trois jours sur une installation de vapeur propre, qu'elle soit électropolie ou pas. De même, nous ne l'éliminerons pas sur les distillateurs ou les boucles chaudes. Pour les agences officielles telles que l'ANSM, la FDA ou le WHO, il faut être capable d'expliquer les actions menées pour s'assurer que le produit fini ne sera pas impacté par les particules de rouge. Cela nécessite de faire des analyses de risque.

Pour ce qui est de la maintenance de nos installations, nous avions tendance à nous limiter à un dégraissage/passivation. Aujourd'hui, nous recommandons de décaper également pour être sûrs que toutes les soudures soient blanches.

 

Attendez-vous des sauts technologiques dans ce domaine de la purification de l'eau ?

R. N. : Ces dernières années, nous avons vu apparaître de plus en plus d'instrumentation en ligne, pour la surveillance de nos installations, comme par exemple des COT mètre en ligne. Si demain nous avions une solution d'analyse microbiologique en ligne, nous serions parmi les premiers à la tester.

 

Et de façon plus générale, qu'attendez-vous de vos fournisseurs ?

R. N. : Nous recherchons des fournisseurs qui font « du clé en main » pour n'avoir qu'un seul interlocuteur. A eux d'acheter les différents équipements de l'installation et de nous garantir la qualité de l'eau produite aux points d'utilisation. Nous souhaiterions plus d'innovation dans les propositions de nos fournisseurs. Nous avons peut-être tendance à leur fournir des cahiers des charges trop complets et il devient difficile de savoir où sont les vraies compétences de chacun, surtout dans les pays émergents.

 

Nous recherchons des fournisseurs qui font « du clé en main » pour n'avoir qu'un seul interlocuteur.

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