Nous suivre Industrie Pharma

Le CPhI témoin de la bonne santé de la pharmacie mondiale

À FRANCFORT, SYLVIE LATIEULE
Le CPhI témoin de la bonne santé  de la pharmacie mondiale

L'édition européenne attire des acteurs du monde entier.

© © UBM Live

SALON MONDIAL DES MATIÈRES PREMIÈRES PHARMACEUTIQUES, LE CPHI A RENCONTRÉ UN FRANC SUCCÈS À FRANCFORT. L'INDUSTRIE PHARMACEUTIQUE MONDIALE SE PORTE BIEN, TIRÉE PAR L'ESSOR DES PAYS ÉMERGENTS.

Du 25 au 27 octobre 2011, s'est tenue à Francfort la 24 édition du salon CPhI (worldwide). Dédié à l'origine aux intermédiaires et principes actifs pharmaceutiques, ce salon a déployé, ces dernières années, d'autres tentacules dans le façonnage avec ICSE, dans l'équipement pharmaceutique avec P-Mec, dans la biopharmacie avec BioPh et désormais, dans l'emballage avec InnoPack. Ainsi, à chaque édition, un nouveau record de fréquentation. Si les chiffres de 2011 ne sont pas encore publiés, les organisateurs assurent que le seuil des 28 500 visiteurs et des 1 934 exposants, enregistrés sur l'édition parisienne de 2010, a été battu. A noter que tout au long de l'année, l'organisateur (UBM) décline aussi ses différents modules dans le monde entier, au travers de CPhI India, CPhI China, CPhI Japan, CPhI South America... Cette bonne santé du salon CPhI est le reflet d'une pharmacie mondiale qui se porte globalement bien. Si les marchés matures sont impactés par des mesures d'économies de santé, elle bénéficie d'indicateurs favorables comme le vieillissement de la population ou l'élévation du niveau de vie dans les pays émergents.

Une forte représentation asiatique

 

Comme à l'accoutumée, on pouvait noter à Francfort une forte représentation asiatique (424 stands chinois, 171 indiens, 37 coréens, 9 thaïlandais... ). Rien d'étonnant lorsque l'on connaît la suprématie de l'Asie en matière de production de matières actives et d'intermédiaires. Au fil des années, ces stands asiatiques ont grandi en taille et amélioré leur design au point que certains d'entre eux n'ont plus rien à envier à des champions occidentaux du marketing, tels SAFC ou Saltigo.

Face à cette puissante Asie, les acteurs européens continuent à actionner les leviers de la qualité et de la réglementation. De nombreux sujets ont été mis sur la table par l'EFCG ou European Fine Chemicals group, une organisation européenne affiliée au Cefic qui défend les intérêts des acteurs de la chimie fine, comme le Sicos en France. La profession a exprimé sa forte déception en ce qui concerne la nouvelle directive européenne sur les médicaments falsifiés adoptée en février 2011. Elle estime qu'il existe toujours une distorsion de traitement entre les sites de production européens et asiatiques concernant le respect et la mise en œuvre des BPF, dans la mesure où de nombreux sites asiatiques ne seront pas audités par des autorités réglementaires, faute de moyens. Pire encore, les acteurs de la chimie fine européenne se sont inquiétés de la publication d'un nouveau guide de l'Echa sur les intermédiaires chimiques. Dans Reach, des dispositions avaient été prises pour que les intermédiaires à faible durée de vie puissent bénéficier d'allégement d'enregistrement moyennant une fabrication et une utilisation sous conditions strictement contrôlées (SCC). Mais c'était sans compter sur ce nouveau guide qui durcit le concept de conditions SCC, rehaussant la facture des dossiers d'enregistrement et la compétitivité de la profession (cf encadré).

Aussi pour compenser des déceptions réglementaires, des initiatives fleurissent. Par exemple : aux États-Unis, la FDA a imaginé la création du GDUFA (Generic Drug User Fees Act). En théorie cette mesure n'a d'autre objectif que d'accroître la sécurité sanitaire en permettant aux patients américains de bénéficier plus rapidement de traitements à bas coûts répondant à tous les standards de qualité. Dans la pratique, l'industrie mondiale des génériques (fournisseurs d'API et formulateurs) devra débourser 300 millions de dollars sur cinq ans pour permettre à la FDA de réduire ses délais d'approbation (ANDA), et d'aligner ses inspections domestiques et à l'étranger. De leur côté, les acteurs de la chimie fine qui fournissent le marché américain devront participer à hauteur de 20 % (contre 80 % pour les formulateurs). Cela pourrait prendre la forme de droits à payer pour chaque DMF enregistré dont le montant dépendra du nombre total de payeurs. A noter que le GDUFA, qui devrait démarrer en octobre 2012, s'inspire du PDUFA, mesure mise en place dans le domaine vétérinaire.

De même, sous prétexte de sécurité sanitaire, les fournisseurs européens d'excipients, représentés par l'Ipec, ont présenté la nouvelle certification Excipact. Il s'agit d'une initiative volontaire de la profession, producteurs et distributeurs, qui vise à garantir le respect des GMP et GDP, à travers un processus d'audit et de certification indépendant. La certification Excipact s'appuiera toutefois sur de l'existant, à savoir la norme ISO 9001 et des recommandations IPEC-PQG GMP. Les premières délivrances sont attendues pour le début de 2012. Certes, pour les producteurs ou fournisseurs d'excipients, cette nouvelle certification aura un coût, estimé à 30 000 € pour trois ans. Mais l'Ipec assure que les coûts globaux d'audits pourront être réduits, tant pour le fournisseur d'excipients que pour son client.

Enfin, le CPhI a été l'occasion pour Guy Villax, président du groupe portugais Hovione, de dresser le bilan de l'initiative RX360. Son objectif principal est de créer un réseau mondial pour le partage d'audits. Mais outre la réduction des coûts pour une meilleure efficacité, le réseau a aussi l'ambition de partager de l'information réglementaire, sur les standards de qualité, sur la contrefaçon. Lancé officiellement fin 2010, il compte désormais une cinquantaine de membres (24 laboratoires et 26 fournisseurs) et 9 audits conjoints ont pu être réalisés. Pour l'heure, le RX360 n'a eu que peu d'écho sur le marché français, car à l'exception de Sanofi, aucun acteur français de la chimie fine ou de la pharmacie n'est représenté.

Les acteurs français sans visibilité

 

A l'ouverture du salon, les acteurs français étaient nombreux à commenter la publication d'un article sur Novasep, paru le jour même dans Les Echos et témoignant des difficultés financières du numéro un français de la chimie fine. Un article jugé assassin dans une profession où il faut savoir donner des garanties sur le long terme à ses clients. De façon plus globale, la chimie fine en France se maintient mais ne montre pas une forme olympique. « Le premier semestre a été plutôt bon dans la chimie fine, mais il y a une impression de tassement sur la fin de l'année. Il n'y a pas d'abandon de commandes, mais certains adhérents éprouvent des difficultés à faire avancer de nouveaux sujets », explique Pierre Beaugrand, président du Sicos. « Malgré l'établissement de petits back up en Europe avec une forte pression sur les prix, on observe une reprise des mouvements de fabrication en Chine et en Inde », déplore le président. Déjà en 2010, les acteurs ont dû opter pour une politique de volumes au détriment des prix et des marges. L'année 2011 pourrait être dans la même mouvance. Chez PCAS, son directeur général, Vincent Touraille, se montre pourtant optimiste et n'observe pas de ralentissement dans la pharmacie, même au quatrième trimestre. Le groupe mise sur une expansion aux États-Unis et en Asie pour trouver des relais de croissance. De son côté, Axyntis a déjà enregistré une croissance de 33 % de son chiffre d'affaires au premier semestre. La croissance sera donc au rendez-vous sur l'exercice 2011, ainsi qu'en 2012, où son dirigeant, David Simonnet, annonce « une croissance de 10 % qui repose déjà sur des projets concrets ». Si les bilans des entreprises divergent, chacun scrute les indices annonciateurs d'une nouvelle crise. La profession dans son ensemble a beaucoup souffert en 2009 et s'est redressée tant bien que mal. Un retour de bâton de la crise de la dette constituerait un nouveau scénario catastrophe.

3 questions à

MARIE-ANNE GUILLOT-RATI directrice générale d'Interor

La chimie fine tourmentée par le statut de ses intermédiaires

Pourquoi le dernier guide de l'Echa sur les intermédiaires suscite-t-il un tollé ?

Avant le vote de Reach, notre profession avait réussi à convaincre les députés européens de la « nécessité » et de la « pertinence » d'opter pour un allègement de dossier pour les intermédiaires. « Nécessité » : pour sauvegarder en Europe un peu de chimie fine. « Pertinence » : puisque ces intermédiaires ne sortent pas du circuit chimique et que les pratiques de la profession en termes de gestion des risques sont rodées. Les sociétés de chimie fine manipulent de nombreux intermédiaires dans le cadre de synthèses multiétapes. Sans disposition spécifique, nous aurions eu à déposer autant de dossiers Reach que d'intermédiaires alors que seul le dernier produit va sur le marché ; nos concurrents non européens (asiatiques le plus souvent) ne supporteraient quant à eux que le coût du dossier du produit final importé (coût à partager avec les producteurs européens s'il en restait). C'est ainsi qu'est née la notion d'intermédiaires utilisés en conditions strictement contrôlées ou SCC lesquels pouvaient bénéficier d'un allègement de dossier Reach. La profession avait travaillé alors à l'élaboration d'un guide des SCC à appliquer au regard d'une étude de risques préalable. Mais le guide qui a été récemment publié par l'Europe est tellement strict sur la définition des conditions strictement contrôlées qu'il annule tout simplement et totalement l'esprit de la loi et revient à nous obliger à enregistrer tous les intermédiaires, comme les autres produits, sans allègement possible. Arriver à travailler dans les conditions SCC établies dans le guide est tout simplement utopique; l'esprit de la loi a été oublié et la chimie fine avec !

Les autorités européennes proposent une application assouplie du guide. Pourquoi ne pas s'en contenter, d'autant que l'enregistrement des intermédiaires est fixé à 2018 ?

Cette vision est délicate car notre activité ne peut pas être suspendue à l'interprétation d'un inspecteur qui aura le pouvoir de décréter l'arrêt d'une production. Par ailleurs, dans notre métier, les investissements se décident plusieurs années à l'avance : 2018 c'est demain. En revanche, on ne peut pas savoir aujourd'hui le nombre d'intermédiaires que l'on aura à enregistrer en 2017, ni lesquels, si l'on sera capable d'amortir les coûts ou s'il faudra les répercuter dans nos prix de vente. Nos clients qui doivent aussi anticiper observent avec attention la situation. Ils pourraient être tentés d'acheter toutes leurs matières actives en dehors de l'Europe pour ne payer que les coûts d'enregistrement du produit final. Dans ce cas, l'innovation multiétape ne serait plus confiée aux acteurs européens.

Est-ce que la baisse des marges est la seule crainte à redouter ?

Il est vrai qu'avec l'augmentation des coûts d'enregistrement, nous aggraverons notre différentiel de prix avec les fournisseurs asiatiques. Mais je me bats aussi pour l'avenir de notre métier et de notre société. Un guide aussi strict fait prendre un risque majeur sur le futur de la chimie fine en Europe. Outre la destruction d'une branche de notre économie et de nombreux emplois, se pose la question de l'indépendance de l'Europe dans le domaine des matières actives pharmaceutiques. Il faut trouver d'urgence un compromis qui nous permette de concilier les exigences de sécurité et de santé au travail avec la flexibilité que requière notre métier.

Bienvenue !

Vous êtes inscrit à la news Industrie Pharma

Nous vous recommandons

EnPro Industries acquiert le Français Aseptic Group

EnPro Industries acquiert le Français Aseptic Group

Le fournisseur américain de composants mécaniques pour compresseurs et moteurs EnPro Industries a annoncé, le 2 juillet, la reprise des actifs du Français Aseptic Group, expert dans les équipements de transfert[…]

Eau pharmaceutique : Les points clés d'un dérouging efficace

Eau pharmaceutique : Les points clés d'un dérouging efficace

Un tube spécial pour la vitamine D

Un tube spécial pour la vitamine D

Une étiquette pour patchs sécurisée

Une étiquette pour patchs sécurisée

Plus d'articles