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Le COT mètre, un outil clé pour la surveillance des boucles d'eau

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Depuis le rachat de GE Water, Suez a récupéré dans son escarcelle la marque Sievers, un des leaders mondiaux dans la mesure du Carbone organique total (COT) pour le secteur pharmaceutique.

Comment détecter rapidement une contamination organique dans une eau à usage pharmaceutique et réagir rapidement face à cette pollution ? La réponse est simple. Il suffit d'utiliser un COT mètre qui permet de mesurer la teneur en carbone d'origine organique contenue dans une eau. La technologie est connue de longue date, notamment dans le domaine du traitement des effluents. Elle est si performante que, depuis 1998, elle est inscrite dans les contrôles obligatoires des pharmacopées américaines et européennes (USP et EP ) pour valider les méthodes de production d'eau. Plusieurs constructeurs se partagent le marché de la mesure COT, dont le spécialiste Sievers Instrument. Cette société est tombée dans l'escarcelle du groupe Suez, avec le rachat des actifs de GE Water en 2017. Outre la vente de matériel, la métrologie, la vente de consommables ou la formation, constituent le coeur de métier de Sievers.

 

Deux qualités d'eau

Pour rappel, aujourd'hui il n'y a plus 3, mais 2 qualités d'eaux pharmaceutiques définies dans la pharmacopée européenne : l'eau purifiée ou EPU (Purified Water ou PW) et l'eau pour préparation injectable ou EPPI (Water for injection ou WFI). L'eau PPI reste cependant souvent produite par distillation, notamment en Europe. Pour ces deux qualités d'eau, les pharmacopées ont fixé des valeurs limites pour la conductivité, le COT et la charge microbienne notamment. Pour la conductivité, indicateur de la contamination ionique, le seuil est de 1,1 micro S/cm pour les eaux PPI, et de 4,3 pour les eaux purifiées (à 20 °C). En revanche, les seuils de charge microbienne diffèrent d'un facteur 103 :

100 UFC/ml pour l'EPU et

10 UFC/100 ml pour l'EPPI.

Le seuil de COT, quant à lui, est fixé à à 500 ppb pour les deux qualités d'eau. Cette valeur correspond à la limite de réponse des premiers instruments de mesure, alors qu'aujourd'hui les installations et traitements d'eau permettent d'atteindre des valeurs de COT comprises entre 2 et 50 ppb. À noter que pour réaliser le suivi de ces deux paramètres clés, conductivité et mesure de COT, Sievers propose des équipements dual pour la mesure en ligne et au laboratoire, dont le Sievers M9 TOC analyser. Celui-ci s'inscrit dans une approche Lean Lab qui vise à

optimiser la performance au niveau du laboratoire.

L'eau PPI reste nécessaire à de nombreuses opérations pharmaceutiques, dont la préparation des injectables, ce qui lui vaut le statut de matière première. Pour cela, elle doit être produite, stockée et distribuée en quantité suffisante jusqu'au point d'utilisation. « L'eau PPI est une eau vrac qui n'est pas une eau stérile. Donc, elle contient encore des matières vivantes qui pourront se développer et qu'il faudra maîtriser jusqu'au bout », a souligné Samah Ringa responsable Marché Pharma et Cosmétique pour Suez Eau industrielle, à l'occasion d'une journée technique de Sievers Instruments. Le risque que l'eau se recharge en ions ou métaux, au contact des équipements en inox qui constituent la boucle d'eau, est alors relativement faible. En revanche, c'est bien la contamination microbienne qui est au coeur des préoccupations, en particulier la formation de biofilms. « Le biofilm est une forme ultra résistante du micro-organisme qui s'organise pour être moins vulnérable aux traitements », résume Samah Ringa.

Comment le détecte-t-on ? Lorsque ces micro-organismes sont détectés, cela signifie qu'il y a eu rupture de la matrice appelée glycocalix qui les retient ensemble et que la contamination est déjà installée.

 

Prévenir plutôt que guérir

La contamination microbienne d'une installation est donc une question qui doit être appréhendée en amont, lors de la conception (absence de bras morts, de stagnation, fonctionnement en continu et régime turbulent) et des équipements (vidangeabilité et désinfection). Les matériaux utilisés doivent être de type Inox 316L avec des soudures et état de surface de rugosité faible. « Une installation d'eau ne se gère pas en curatif mais en préventif », assure Samah Ringa. Même s'il faut toujours prévoir une solution en curatif pour contrer une contamination qui démarre.

Par la suite, le suivi de qualité de l'eau est préconisé en continu. « On a un système qui vit. Deux installations ne seront pas identiques. Donc, l'important est la génération de données et le croisement des informations pour suivre l'évolution et la tendance et alerter sur une éventuelle dérive », poursuit-elle. On parle alors de Real Time Testing (RTT). Pour sa mise en place, Suez propose une offre complète de services comprenant l'installation de points de mesure sur la boucle d'eau basée sur une détermination de points critiques et une analyse de risque, la formation sur site des opérateurs, des prestations de qualification et de validation... Associé à cela, Suez offre la garantie de l'intégrité des données (Data Integrity).

Au delà de la surveillance de boucles d'eau, d'autres applications se sont fortement développées pour les COT mètres de Sievers. Il s'agit de la validation et vérification du nettoyage des équipements pharmaceutiques et biotechnologiques. Le COT, indicateur « global » de contamination organique, permet de valider l'efficacité d'un process de nettoyage en s'assurant qu'aucune trace de produits de dégradations, protéines, excipient détergents... n'est présent sur l'équipement afin d'assurer la qualité des lots et produits fabriqués. Le déploiement de l'offre de Sievers est à l'image du groupe Suez qui, au delà se son métier historique, se profile désormais comme un partenaire incontournable dans le suivi des installations d'eaux de process pharmaceutiques.

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