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Le contrôle microbiologique passe à l'analyse en continu

NICOLAS VIUDEZ

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Mettler-Toledo a développé le 7000 RMS, premier équipement capable d'analyser en ligne la charge microbienne dans les eaux utilisées par l'industrie pharmaceutique.

Proposer une analyse en ligne des boucles d'eaux pharmaceutiques, c'est le challenge que relève le 7000 RMS de Mettler-Toledo. Relié en continu à la boucle d'eau, l'appareil mesure une petite quantité d'eau pour effectuer un contrôle en temps réel de la charge microbienne. L'équipement se présente comme une méthode automatisée et alternative (Process Analytical Techology PAT) à la boîte de Pétri, traditionnellement utilisée, qui présente plusieurs difficultés : un temps d'incubation de plusieurs jours et un risque important de contamination par l'homme, au moment du prélèvement. « Plus de 80 % des résultats positifs sur cultures sont des faux positifs, avec pour conséquence d'entraîner des blocages de la libération de lots », souligne Thierry Poumeyrol, directeur commercial chez Mettler-Toledo Process Analytics France. Les faux positifs n'entraînent pas uniquement des problèmes liés à la libération des lots. « La stérilisation utilise des ressources importantes en eau et en chaleur, cela représente un coût non négligeable pour les industriels », indique Thierry Poumeyrol.

 

La fluorescence au coeur de la mesure

Contrairement aux autres techniques de mesure des micro-organismes, le 7000 RMS s'appuie sur une technologie appelée fluorescence induite par laser (LIF). L'équipement combine deux signaux. Le premier fait réagir la matière vivante par fluorescence. « On fait traverser notre échantillon d'eau par un faisceau laser et on récupère une illumination qui correspond à de la matière vivante en fluorescence ». Dans le même temps, un second signal analyse la présence de particules par un système de déflection du laser. Le système est ainsi capable de vérifier le nombre de particules présentes et si ces particules émettent un rayonnement ou pas. « Notre appareil est capable de détecter les particules vivantes entre 0,5 et 50 micromètres », détaille ainsi Thierry Poumeyrol. La technologie par fluorescence du 7000 RMS ne nécessite aucun colorant ni réactif.

« La mesure se fait en seulement deux secondes, on peut ainsi avoir une information en continu, ce qui n'est pas possible avec le contrôle traditionnel », insiste Thierry Poumeyrol, qui poursuit : « il offre une information immédiatement accessible, même pour des personnels non formés aux techniques de laboratoire ». L'appareil développé par Mettler-Toledo se connecte à la boucle d'eau, en dérivation, au moyen d'un tube transparent d'1 millimètre de large. L'eau est analysée par le système puis rejetée dans un drain, protégeant la boucle d'une contamination par l'appareil. Le 7000 RMS assure ainsi un débit de 30 ml/min. Une calibration est effectuée pour maintenir la précision de l'équipement, tous les 6 mois. Le 7000 RMS est de taille compacte, puisqu'il mesure environ 60 cm de haut. « Il prend la place d'un bagage cabine », schématise Thierry Poumeyrol qui met en avant la facilité d'utilisation de l'appareil : « en général, nous prévoyons seulement quelques heures de formation pour maîtriser les possibilités offertes par le 7000 RMS ». Doté d'une interface utilisateur tactile avec plusieurs options de transfert de données, il est équipé de la connectivité SCADA avec TCP ModBus, de plusieurs sorties analogiques et peut fonctionner avec le Wi-Fi. « L'équipement transmet les informations de mesures au contrôleur (PLC) qui est conforme CFR part 11 », souligne Thierry Poumeyrol.

L'appareil, disponible à la vente depuis plusieurs mois, commence à susciter un très fort intérêt de la part des industriels. « Depuis le printemps 2017, nous sommes sur des prises de commandes qui se concrétisent, des industriels qui souhaitent contrôler leurs boucles d'eaux pures et ultrapures », souligne Thierry Poumeyrol. Certains laboratoires internationaux se sont ainsi équipés du 7000 RMS de Mettler-Toledo. « Cet équipement est également rentable pour les petites structures qui sous-traitent leurs analyses, nous avons un retour sur investissement qui va de moins d'un an à 18 mois maximum », annonce le directeur des ventes de Mettler-Toledo Analyse industrielle. Pour arriver à ce résultat, des freins ont dû être levés concernant la validation de l'équipement, de nombreuses questions autour des valeurs seuils de déclenchement d'alerte se sont posées. « Sur une technique traditionnelle, on mesure des CFU, alors que nous sommes capables de mesurer une bactérie à l'unité », souligne Thierry Poumeyrol. Mettler-Toledo a ainsi travaillé pendant plusieurs mois sur des préconisations de validation de cette nouvelle méthode de mesure en ligne selon les recommandations en vigueur de l'USP (1223 et 1231), en guidant ses clients sur les seuils d'action. Un travail destiné à rassurer les autorités réglementaires et les potentiels clients qui souhaitent basculer.

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