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Le Conseil de l'Europe célèbre les 50 ans de l'EDQM

À Strasbourg, Aurélie Dureuil

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Le Conseil de l'Europe célèbre les 50 ans de l'EDQM

La direction européenne de la qualité du médicament et des soins de santé fête son 50e anniversaire. L'occasion de détailler ses actions pour garantir la sécurité des patients.

Au sein du Conseil de l'Europe, la Direction européenne de la qualité du médicament (EDQM) a pour objectif d'être « le point d'accès unique à une gamme d'activités destinées à protéger la santé publique en Europe et au-delà », selon sa directrice, Susanne Keitel. À l'occasion de son 50e anniversaire, l'EDQM a organisé un atelier sur le thème « Médicaments, santé publique et protection des patients ». L'organisme a été créé en 1964 à partir d'une « convention, toujours performante et adaptée aux besoins en matière de santé publique, et relative à l'élaboration de la Pharmacopée européenne », indique Susanne Keitel. L'EDQM compte 300 personnes et s'appuie également sur 1 200 experts venant des 37 États membres et fournissant « la matière grise en sciences pharmaceutiques », selon sa directrice. Elle définit ainsi l'EDQM comme « le chef d'orchestre indispensable pour la mise en oeuvre des programmes d'activités européens ». Parmi les activités de l'EDQM, figurent, entre autres, le contrôle de la qualité du médicament et des matières premières à usages pharmaceutiques, notamment avec la Pharmacopée Européenne, les programmes de surveillance du marché des médicaments et la lutte contre la contrefaçon des produits médicaux.

2 200 monographies dans la pharmacopée européenne

La Pharmacopée européenne a publié en 2013 sa 8e édition avec plus de 2 500 normes de qualité obligatoire. Il s'agit d'un « recueil de critères de qualité des substances à usage pharmaceutique regroupés dans des monographies », détaille Jean-Louis Robert, président de la Commission de la Pharmacopée européenne. Elle a pour objectif « l'harmonisation de ces critères de qualité et l'établissement de standards communs », ajoute-t-il. Avant de préciser : « elle est une base essentielle pour la libre circulation des médicaments à l'intérieur d'une entité juridique et politique ». Parmi les 2 200 monographies et 330 chapitres généraux, près de 54 % concernent des produits chimiques. Une monographie décrit les méthodes permettant la vérification de la qualité d'une matière première (définition, caractères, identification, essais (pureté) et dosage). Si les monographies concernent essentiellement des matières premières pharmaceutiques, les développements récents au sein de la Pharmacopée européenne visent à inclure des « monographies de produits finis » et des « monographies générales de méthodes analytiques haute technologie suite aux progrès de la science et aux nouvelles possibilités de développement et de fabrication des médicaments », selon Jean-Louis Robert. Alors qu'une centaine de nouvelles monographies sont ajoutées chaque année, toutes les substances faisant partie d'un médicament ne font cependant pas l'objet d'une monographie dans la Pharmacopée européenne. Comme le souligne Jean-Louis Robert, deux procédures sont utilisées pour inscrire de nouvelles substances : soit « attendre que le médicament devienne un générique », soit via « une procédure P4. Nous préparons la monographie alors que la substance est encore couverte par un brevet avec, comme seul interlocuteur, l'industriel ». Une fois une substance référencée par une monographie, les sites de production peuvent obtenir un Certification de conformité à la Pharmacopée européenne (CEP). L'évaluation est centralisée à l'EDQM d'abord par une évaluation des dossiers puis parfois par l'inspection des sites de fabrication. « Pour une substance active introduite dans un médicament en Europe, dans le dossier d'AMM doit être faite soit la démonstration de la conformité à la monographie de la Pharmacopée européenne correspondante, soit la démonstration que la qualité de la substance est correctement contrôlée par la monographie », explique Hélène Bruguera, responsable de la division Certification des substances de l'EDQM. Elle ajoute : « En Europe, les sites sont déjà sous la responsabilité des États membres, nous n'avons pas de raison de les inspecter. Notre programme d'inspection est focalisé sur l'Asie ». Ainsi, 50 % des sites asiatiques sont couverts par le programme d'inspection. Et 28 % des inspections donnent lieu à une suspension ou une annulation du CEP, indique Hélène Bruguera qui précise que « les inspections sont réalisées sur des sites "à risques" ».

Autre activité de l'EDQM : la surveillance et le contrôle des produits médicaux en Europe. Cette activité s'appuie sur les 57 membres du réseau OMCL (Laboratoire officiel de contrôle du médicament). Ces laboratoires indépendants ont pour mission le contrôle expérimental de la qualité des produits thérapeutiques avec notamment « la libération officielle des lots de vaccins et produits dérivés du sang », indique Philippe Girard chef de la division Laboratoires (OMCL) du Swiss Medic de Berne (Suisse). Le réseau permet de « faciliter les échanges de connaissances, de résultats et d'expertise, d'harmoniser les activités analytiques grâce à l'utilisation de standards communs, basés sur des exigences légales, une reconnaissance mutuelle des résultats et un partage du travail », selon Philippe Girard.

Enfin, une des activités de l'EDQM concerne la lutte contre la contrefaçon de médicaments. La stratégie de l'EDQM dans ce domaine repose sur quatre points : des formations multisectorielles, la Convention Médicrime, le contrôle et eTACT. En 2014, une session de formations est prévue par exemple au Maroc. Ces formations concernent « l'échange de pratiques sur les saisies, les analyses, les législations nationales. Il s'agit de faire de la contrefaçon un crime », souligne François-Xavier Lery de l'EDQM. L'organisme est également actif dans le cadre de la Convention Médicrime qui devrait être ratifiée par la France et la Belgique en 2014. En matière de contrôle, le réseau OMCL intervient par exemple pour réaliser « les analyses de médicaments contrefaits, illégaux, saisis », précise Philippe Girard. Enfin, le projet eTACT est « un service à l'échelle européenne pour lutter contre les médicaments falsifiés/contrefaits dans la chaîne légale d'approvisionnement », selon François-Xavier Lery. Il vise à instaurer une sérialisation de masse sur les médicaments avec un identifiant unique pour chaque boîte de médicament couplée à une traçabilité de la chaîne de distribution. L'EDQM intervient ainsi sur de nombreux sujets relatifs à la sécurité des patients.

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