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Le Blow-fill-seal d'Unither, entre spécialisation et standardisation

Le façonnier ouvre les portes de son usine historique d'Amiens. L'occasion de détailler le développement de la société, notamment avec le potentiel de la technologie BFS pour la production d'unidoses stériles.

Collyres, sérums physiologiques mais aussi médicaments antiasthmatiques font partie des produits que l'on trouve aujourd'hui sur le marché sous forme d'unidoses stériles. « L'unidose a un côté pratique. De plus, comme le produit est stérile, cela permet d'avoir des médicaments sans conservateur. L'Europe a bien compris l'avantage, notamment dans le domaine des collyres ophtalmiques. Aux États-Unis, il y a encore une majorité des produits avec des conservateurs, mais il semble que ça change », témoigne Éric Goupil p-dg d'Unither. Le façonnier s'est spécialisé dans ce domaine de l'unidose autour de deux technologies : Blow-fill-seal (BFS) et stick-pack. « Le BFS est largement dominant sur notre chiffre d'affaires en France », indique le dirigeant. En 2014, alors que la société a enregistré un chiffre d'affaires de 220 M€ (contre 180 M€ en 2013), plus de deux milliards de doses BFS sont sorties des usines Unither.

À l'origine de la société, il y a une usine de 17 personnes, située à Amiens (Somme) et rachetée à Sanofi en 1993. C'est cette opération qui va voir la naissance d'Unither. Aujourd'hui, la société compte six sites de production dont cinq en France et un aux États-Unis et près de 1 100 employés. Et l'usine d'Amiens, berceau historique du façonnier, reste la tête de pont de l'entreprise. Avec 350 salariés et s'étendant sur 14 000 m2 de superficie, l'usine est spécialisée dans la technologie Blow-fill-seal (BFS), « de loin notre première activité », souligne Éric Goupil. Unither sert trois marchés principaux : la rhinologie, l'ophtalmologie et l'asthme. « Amiens travaille pour ces trois marchés avec un tropisme assez fort sur l'asthme et la rhinologie. Malgré cette spécialisation, nous produisons aussi des produits ophtalmiques et les sites servent de back-up entre eux », indique le p-dg. En tant que façonnier, Unither formule les médicaments, selon une « recette définie », précise le dirigeant. Les formulations sont diverses et « plus ou moins complexes ». Elles sont réalisées dans des cuves de 2 500 litres, 4 500 litres, 6 000 litres et 12 000 litres. « Cette dernière capacité est réservée à la production de sérum physiologique », détaille Stéphane Loyer, responsable production de l'usine d'Amiens. Ce n'est pas sur l'activité de formulation qu'Unither insiste. Ce sont les étapes suivantes de BFS qui font la spécialisation de l'usine. « Cette technologie consiste à former, remplir et sceller l'unidose en une seule étape de fabrication », explique Éric Goupil. Le polyéthylène (PE) basse densité de grade pharmaceutique est stocké sous forme de granulés dans des silos à l'extérieur du bâtiment. L'usine en consomme plusieurs milliers de tonnes chaque année. Le PE est acheminé vers les lignes de conditionnement BFS. Il est alors chauffé dans des vis d'extrusion à 220-230 °C, pour être ensuite soufflé dans les moules de la machine BFS. La partie inférieure de l'unidose est ainsi formée. Des aiguilles viennent alors la remplir du médicament avant une nouvelle étape de soufflage de PE pour former la partie supérieure du conditionnement et ainsi sceller le contenant. Quelques secondes suffisent ainsi pour créer et remplir une barrette ou paraison de 10 doses attachées entre elles. « La ligne la plus récente affiche une capacité de 36 000 doses par heure », indique Stéphane Loyer. Toutes ces opérations permettent d'obtenir un produit parfaitement stérile. « Le PE est extrudé à très haute température, ce qui assure sa stérilité. Le médicament subit, lui, deux filtrations dont une stérilisante avant le remplissage. Et les étapes de BFS se déroulent sous douche d'air stérile. Le médicament dans l'unidose est donc stérile par construction », précise Éric Goupil. Une fois les paraisons réalisées, elles passent à l'étape de décarottage. Il s'agit de séparer les unidoses. Les chutes de PE sont alors récupérées pour être vendues pour une nouvelle utilisation. Les unidoses sont dirigées dans un convoyeur à étage. « Le convoyage nous sert de stockage tampon dans le cas d'un souci technique sur le conditionnement. Notre objectif est d'avoir la machine BFS qui fonctionne en continu pour un même lot, c'est-à-dire pendant 2 jours à 2,5 jours », indique Stéphane Loyer. L'étape suivante consiste à contrôler les unidoses, d'abord avec une détection du niveau et ensuite avec un test de fuites, « pour s'assurer de l'intégrité de la dose », précise Éric Goupil. Les unidoses peuvent alors être étiquetées. Certains produits passent alors par une étape d'ensachage. « Pour les petits volumes inférieurs à 5 ml, nous avons besoin de mettre sous sachet. C'est dû à la stabilité. Plus le volume est petit, plus il y a d'échanges avec la surface, ce qui réduit le délai pour la date d'expiration. Le fait d'être en sachet protège le produit de la lumière », détaille Éric Goupil. L'usine fabrique des unidoses de 0,5 ml, 3 ml, 5 ml, 15 ml et 20 ml. « Le 0,5 ml est spécifique aux produits ophtalmiques, le 3 ml concerne les produits dans l'asthme et le 5 ml le sérum physiologique. Enfin, les 15 et 20 ml sont plus particuliers pour les produits hospitaliers de traitement des plaies, de rinçage, d'antisepsie », précise le dirigeant. Tous les produits sont ensuite dirigés vers une trieuse pondérale puis une étuyeuse. Deux lignes sont équipées pour la sérialisation à destination de la Chine et de la Turquie. « C'est à ce niveau que se fait la différenciation en fonction des demandes du client », indique Éric Goupil. En effet, si les étuis et étiquettes sont spécifiques au client du façonnier, la forme de l'unidose est la même pour tous. Les machines BFS sont ainsi dédiées chacune à un format. Mais plusieurs lignes fonctionnent avec le même format, ce qui permet de produire sur plusieurs lignes en même temps. « Afin d'allier l'aspect pratique pour le patient et la productivité pour l'industriel, nous avons cherché à optimiser la forme de la dose pour avoir un bon compromis. Nous avons donc dédié chaque machine à une dose. La différenciation client se fait sur le nombre de doses dans un étui et dans la notice et l'étui », détaille le dirigeant d'Unither. Le façonnier a donc conservé une certaine uniformisation des emballages tout en développant une expertise autour de l'unidose stérile. Et le site d'Amiens est voué à se développer. « Nous possédons 10 machines BFS à grandes cadences et deux à moyennes cadences, actuellement sur le site d'Amiens. Parmi ce parc machines, trois lignes sont dédiées aux produits pour Boehringer Ingelheim. Nous pourrions produire 2 Mrds de doses par an à pleine capacité, mais ce serait inconfortable. Nous n'aurions plus la flexibilité nécessaire à notre activité », confie Éric Goupil. C'est pour garder cette flexibilité et suivre la demande que la commande a été passée en fin d'année pour une nouvelle machine BFS pour le site d'Amiens.

Cette commande fait partie d'un investissement au niveau du groupe pour trois machines BFS : une pour Amiens, une pour Coutances et une pour le site de Rochester aux États-Unis. « L'année 2014 a été très chargée, avec un taux d'engagement très fort des machines. Nous avons donc décidé de bâtir de la capacité avec l'achat de trois machines. Chacune apportera des capacités comprises entre 120 et 150 millions de doses », dévoile le p-dg d'Unither. Ces capacités supplémentaires devraient être installées d'ici à mi-2015. « Nous considérons comme un avantage de dire qu'à tout moment nous avons des capacités disponibles », se félicite le dirigeant qui mise sur « la croissance organique dans le BFS mais aussi dans le stick pack ». « Pour l'instant nous n'avons pas de stratégie d'acquisition », précise Éric Goupil qui anticipe par ailleurs de « bonnes perspectives pour 2015 ».

 

Une forme de dose standard pour allier l'aspect pratique pour le patient et la productivité pour l'industriel.

 

UNE ANNÉE D'INTÉGRATION DE L'USINE DE ROCHESTER

« En 2014, nous étions plus dans une démarche d'observation et de compréhension du marché américain qui paraît très différent de l'Europe », témoigne Éric Goupil, p-dg d'Unither. Le façonnier a acquis fin 2013, une usine d'UCB à Rochester dans l'État de New-York aux États-Unis. Avec 260 employés, elle se positionne comme deuxième usine plus importante du façonnier. « D'abord, le marché est homogène, comparé aux 27 différents marchés européens. De plus, il s'agit d'un marché différent pour le façonnage. En Europe, on constate une surcapacité sur les formes traditionnelles, tandis qu'aux États-Unis, le marché est beaucoup plus libéral et les surcapacités ont été purgées. Enfin, le marché de l'OTC est beaucoup plus important », observe le dirigeant. Une personne a été dédiée au business développement aux États-Unis. « Nous avions la volonté d'aller aux États-Unis et Rochester a représenté l'opportunité de s'implanter sur ce marché. L'usine UCB travaillait déjà pour des clients tiers que nous avons sécurisés », indique Éric Goupil. Le façonnier doit maintenant spécialiser cette usine. « L'usine de Rochester est une usine traditionnelle. Notre projet est de rajouter des capacités de BFS et de stick pack. Nous avons déjà installé une machine de stick pack, une machine semi-industrielle de BFS devrait être opérationnelle d'ici à la fin 2015, et une machine à forte cadence devrait l'être au tout début 2016 », confie le dirigeant. L'usine américaine marque donc l'entrée d'Unither et de son unidose sur le marché américain.

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