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La validation des méthodes manuelles en discussion

NICOLAS VIUDEZ

Le recours au nettoyage manuel et semi-automatique, souvent plus économiques, pose cependant de nombreuses questions en termes de risques réglementaires et de validation. Une session d'études de la SFSTP passait en revue les différents points de vigilance sur ce type d'opération.

Faire un point complet sur le nettoyage manuel et semi-automatique, telle était l'ambition de la session d'études de la SFSTP qui s'est tenue à Paris, le 16 octobre 2018. Une session venue présenter les travaux de la commission d'études mise en place par la société savante. Un sujet complexe à mettre en oeuvre. L'annexe 15 des BPF rappelle notamment que « En cas de nettoyage manuel de l'équipement, il est particulièrement important que l'efficacité du procédé manuel soit confirmée à une fréquence justifiée. » Comment, à quelle fréquence, quels prérequis et que faire en cas de déviation ? Autant de sujets au programme de ce riche après-midi d'échange. Dans tous les cas, et comme il était rappelé en introduction : « le nettoyage doit être validé, même s'il est réalisé manuellement ! ». Pour lancer cette session, devant un public nombreux, une enquête menée auprès d'une trentaine de participants permettait de faire un point sur les pratiques. Les principes du cercle de Sinner définissent que, pour un nettoyage efficace, il faut maîtriser et définir 4 paramètres : temps (durée ou nombre de runs), température, action physique et action chimique via l'action du détergent. L'enquête révèle ainsi que dans 70 % des cas, il n'y avait pas de traçabilité sur l'ensemble de ces paramètres du nettoyage, pourtant indispensables. Emmanuel Deletang, Quality Risk manager chez Cenexi, est revenu sur la nécessité d'identifier les risques liés au nettoyage manuel. En détaillant plusieurs exemples concrets, notamment la préparation des solutions détergentes, il a dressé pour chaque type de défaillance, les causes associées et les moyens de maîtrise à mettre en oeuvre. Pour la préparation des solutions, « La première cause d'erreur est l'absence de consignes qui peuvent induire l'opérateur en erreur », rappelle Emmanuel Deletang. Pas de consigne, une absence de matériel adapté ou un matériel défectueux sont autant de causes qui peuvent conduire à une concentration inadaptée de la solution de nettoyage dans le produit final ou à un manque d'homogénéité dans le mélange. La formation et des consignes claires, non sujettes à interprétation ou à variation, sont la base d'une méthode de nettoyage validé. L'opérateur doit connaître les étapes clés du nettoyage, les zones critiques ainsi que maîtriser l'étape de séchage et d'inspection visuelle. Comme souvent, l'humain et la formation se sont retrouvés en première ligne sur cette problématique de qualité. La préparation des solutions détergentes était au coeur d'un autre temps fort : le choix de la solution et les différentes méthodes de préparation.

 

Solutions détergentes : mode d'emploi

Le choix du produit de nettoyage doit se faire selon les conditions de nettoyage (trempage, essuyage, pulvérisation, semi-automatique, température et qualité de l'eau). La nature et la qualité des matériaux à nettoyer entrent aussi en ligne de compte, de même que le type de souillures et les exigences du site (HSE, Ecocert, etc.). Enfin, il faut veiller à disposer d'un certain nombre d'informations indiquées par le fournisseur telles que les données analytiques ou toxicologiques, le pouvoir moussant ou les données de stabilité, etc. Autant de prérequis indispensables avant de programmer une méthode de préparation. Car si l'on choisit de préparer une solution détergente, plusieurs options sont possibles pour la dilution. Le prêt-à-l'emploi dans les solutions détergentes est concrètement rarement utilisé, mais il a pour avantage d'offrir un dosage sûr avec une stabilité et des dates de péremption définies par le fournisseur. Les points négatifs sont un coût très élevé à l'utilisation, un stockage plus volumineux et de nombreux déchets à retraiter liés au conditionnement, comme l'a précisé Robin Bigot, directeur technique de CoPhaClean qui a présidé les travaux de cette commission SFSTP. La préparation peut aussi se faire dans une cuve dont on connaît le volume ce qui offre un dosage plus précis, peu onéreux, mais complique la stabilité de la solution (quelle date de péremption ?) et son homogénéité. Un autre inconvénient de ce type de préparation concerne l'impossibilité de monter en température, critère nécessaire pour éliminer certaines souillures. Troisième alternative : une préparation directe en plonge de laverie avec un dosage plus précis mais la nécessité de préparer une solution après chaque utilisation.

 

Des équipements souvent onéreux

Robin Bigot est également revenu sur la possibilité de faire appel à des appareils de dilution, via des centrales de nettoyage de type venturi. De coûts réduits, elles sont souvent utilisées dans d'autres secteurs, par exemple dans les cuisines industrielles. Ces centrales sont cependant imprécises sur le dosage, peu pérennes et non qualifiables. Enfin, dernière solution : les centrales de dilution industrielle. Des équipements qualifiables qui offrent précision du dosage et de la température, mais qui coûtent... de 5 000 à 10 000 euros la pièce, un investissement trop conséquent pour de nombreux laboratoires. D'où la nécessité d'apporter des réponses aux nombreuses questions liées au nettoyage manuel ou semi-automatique, ce à quoi aura contribué cette session d'étude de la SFSTP.

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