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La réglementation européenne sur les API avance

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Le 26 novembre sera une date importante pour le petit monde des producteurs européens de matières actives pharmaceutiques (API). En effet, un premier projet pour la directive 2001-1983/EC, accompagnée d'une série d'amendements, va enfin être présenté à la Commission européenne.
Le 26 novembre sera une date importante pour le petit monde des producteurs européens de matières actives pharmaceutiques (API). En effet, un premier projet pour la directive 2001-1983/EC, accompagnée d'une série d'amendements, va enfin être présenté à la Commission européenne. En préparation depuis 2001, cette directive n'est toujours pas passée au Parlement. Pourtant, elle revêt une importance capitale car c'est elle qui doit fixer un cadre pour la qualité des API circulants en Europe. D'une part, elle doit harmoniser les pratiques des autorités de santé dans tous les pays européens au regard des inspections qu'elles pratiquent sur les sites producteurs d'API. Et d'autre part, elle doit fixer des règles pour le contrôle de matières actives en provenance d'autres continents en particulier d'Asie (Chine et Inde). Pierre Beaugrand, président du Sicos, explique qu'aujourd'hui l'Europe importe environ 70 % de ses API, dont seulement 2 % sont audités. En clair, on se contente de certificat GMP sans en vérifier la réalité. « Il faut avoir une confiance aveugle dans l'Inde et la Chine », ajoute Christian Rodié, ancien président, soulignant que la sécurité sanitaire de l'Europe repose sur un simple système déclaratif. Dans cette nouvelle directive est donc inscrit le projet d'arriver à des audits de tous les sites producteurs, avec la création d'un corps européen d'inspecteurs dédié. Outre la sécurité sanitaire de l'Europe, c'est la compétitivité des entreprises qui est en jeu. Pierre Beaugrand évalue entre 25 et 30 % le coût supplémentaire pour faire de la production GMP, par rapport à une production non GMP, toutes choses égales par ailleurs. A cela se rajoutent les écarts de coûts de main-d'œuvre, qui permettent aux acteurs asiatiques de pratiquer des prix encore plus attractifs. Les producteurs d'API européens ne sont pas arrivés au bout de leur peine, mais une issue positive commence à se dessiner pour 2010-2012, date probable de la mise en œuvre de la directive. S.L.

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