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La réforme du médicament adoptée par le Parlement

Sylvie Latieule
La réforme du médicament adoptée par le Parlement

La sécurité sanitaire des médicaments doit se trouver renforcée.

© © Leem

PRÉVENTION DES CONFLITS D'INTÉRÊTS ET TRANSPARENCE SONT AU CRUR DE LA RÉFORME. L'OBJECTIF EST D'EMPÊCHER UNE NOUVELLE AFFAIRE MEDIATOR.

Le Parlement a adopté définitivement, le 19 décembre, la réforme du renforcement de la sécurité sanitaire des médicaments et des produits de santé, sur la base d'un projet de loi élaboré par le ministre de la Santé Xavier Bertrand, à la suite de l'affaire Mediator. Parmi les points clés de ce texte, les responsables et experts d'autorités sanitaires devront déposer et actualiser une déclaration publique d'intérêts sur leurs liens avec l'industrie pharmaceutique dans les cinq dernières années. L'Afssaps, très critiquée pour sa passivité face aux laboratoires Servier, est remplacée par une Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM), aux pouvoirs accrus. Selon la réforme, l'Agence pourra demander à l'industrie pharmaceutique de mener des essais comparatifs pour montrer l'amélioration d'un nouveau produit par rapport à un médicament existant. En raison de la réglementation européenne, ces essais, dont les modalités seront fixées par décret, ne pourront cependant pas être imposés au laboratoire pour l'autorisation de mise sur le marché d'un médicament. Ils seront en revanche obligatoires, lorsqu'ils seront techniquement possibles, pour que le produit soit remboursé par la Sécurité sociale. Un professionnel de santé qui alerterait les autorités sanitaires sur la nocivité d'un médicament sera protégé de toute sanction ou discrimination, en particulier de la part de son employeur. Sauf pour certains médicaments, les visiteurs médicaux présentant de nouveaux produits à l'hôpital devront le faire devant un groupe de médecins, et non plus en face à face avec un seul praticien.

Les industriels de la pharmacie, représentés par le Leem et qui avaient participé à la réflexion sur la refonte du système au travers des Assises du médicament, soutiennent, dans leur principe, l'ensemble des mesures touchant à la sécurité sanitaire et à la protection des patients, ainsi qu'à la transparence des liens d'intérêts. Ils « regrettent toutefois que le débat ait été trop souvent l'occasion d'une stigmatisation d'une activité industrielle de haute technologie ».

Ils estiment que « l'amalgame l'a souvent emporté, au détriment d'une perception objective de la réalité de cette industrie et de son apport à la société ». Les entreprises du médicament entendent aussi « sensibiliser les pouvoirs publics à l'importance de préserver la place éminente de la France en Europe, tant pour la qualité de sa recherche que pour le dynamisme de sa production industrielle ».

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