Nous suivre Industrie Pharma

« La question des intermédiaires isolés préoccupe le Sicos »

Alors que la demande en petites molécules n'a jamais été aussi élevée, les acteurs français de la chimie fine, enfin affranchis de problèmes de surcapacités, tirent leur épingle du jeu. Mais l'embellie risque d'être de courte durée si les autorités devaient interpréter le règlement Reach de manière trop stricte au regard des intermédiaires isolés. Explications de Vincent Touraille, président du Sicos Biochimie.

Industrie Pharma : Baisse du prix des matières premières, baisse de l'euro, CICE, en ce début d'année la chimie en France évolue dans un contexte économique plus favorable. Qu'en est-il de votre profession qui a vocation à fournir des intermédiaires et des principes actifs pour l'industrie pharmaceutique ?

Vincent Touraille : Notre profession bénéfice actuellement de plusieurs facteurs de marché positifs concomitants et déterminants. Ainsi, on constate une demande importante en petites molécules, qui est à un niveau historiquement élevé ! Il y a quelques années, on a cru que les macromolécules seraient la panacée. Il se trouve que les petites molécules reviennent en force. Ceci est particulièrement visible aux États-Unis dans les demandes de NDA (New Drug Application), alors que le marché pharmaceutique américain représente encore 50 % du marché mondial. Cette demande en chimie fine est tirée par le foisonnement des start-up et des med-tech aux États-Unis (en particulier en Californie et sur la côte Est), au Japon et en Europe. En attente d'investisseurs, d'introduction en Bourse ou de rachat par des plus grands, ces sociétés sous-traitent la totalité de leur production chimique pour leurs phases cliniques.

Les nouveaux laboratoires pharmaceutiques se construisent par rachat de sociétés (souvent des start-up), et les grands laboratoires pharmaceutiques n'investissent plus dans la production chimique. Ils ont besoin de prestataires.

Enfin, la demande mondiale en génériques continue de croître. Contrairement à ce que l'on pourrait croire, beaucoup de génériques sont fabriqués en Europe. En France, les difficultés liées à l'amendement Bollar, qui empêchait de produire des lots de médicaments génériques sur le territoire avant la date de fin de brevet, sont maintenant derrière nous. La production de génériques est une opportunité.

 

Pourquoi cette hausse de la demande ne bénéficie-t-elle pas aux acteurs asiatiques ?

V. T. : Au contraire, il y a même un retour vers l'Europe des grands laboratoires pharmaceutiques. C'est un phénomène qui s'est enclenché il y a trois ans et tout le monde le ressent à présent. Les grands laboratoires ont rencontré beaucoup trop de problèmes de qualité et de fiabilité avec des acteurs asiatiques. D'autant que les autorités de santé ont eu tendance à relever les standards. Actuellement, de nombreux sites indiens n'ont plus les autorisations pour opérer.

 

Il reste pourtant un différentiel de compétitivité encore important entre les acteurs asiatiques et européens...

V. T. : Le différentiel de coût avec l'Asie a fortement diminué car l'industrie européenne s'est beaucoup restructurée. Par ailleurs, dans les années 2000, les producteurs asiatiques pratiquaient le dumping, c'est-à-dire qu'ils cassaient les prix pour gagner des parts de marché, alors que leur marché intérieur était inexistant. Aujourd'hui, leur marché intérieur s'est beaucoup développé. Les acteurs n'ont plus besoin de faire du dumping. Ils se contentent de satisfaire la demande de leur marché intérieur. Et compte tenu des exigences réglementaires dans le milieu pharmaceutique et des investissements requis, les acteurs asiatiques ont tendance à se tourner vers d'autres marchés que la pharmacie, comme l'agriculture ou les spécialités.

 

La demande est donc particulièrement dynamique et favorable aux acteurs européens. Qu'en est-il de l'offre ?

V. T. : La profession a connu un problème de surcapacités pendant une dizaine d'années, de 2000 à 2010. Dans ce contexte, de nombreux acteurs ont choisi d'abandonner la chimie fine, en particulier les laboratoires pharmaceutiques. Ceci a permis de tarir les surcapacités. Par ailleurs, la réglementation a contribué à relever les niveaux de qualité. On peut citer le GDUFA, qui concerne le marché des génériques aux États-Unis, ou la directive européenne sur les médicaments falsifiés. Ces nouvelles dispositions ont créé des barrières d'entrée dont bénéficient ceux qui ont investi dans des systèmes qualité.

 

Quelle peut être la conséquence d'un retour à une certaine vitalité pour les secteurs de la chimie fine ?

V. T. : La chimie fine est un secteur qui ne bougeait plus depuis longtemps, en dehors des fermetures de sites. Or aujourd'hui, on constate que les mouvements de fusions-acquisitions sont repartis. Récemment, BASF a vendu sa chimie fine à Siegfried. Patheon a racheté la société américaine Irix après avoir fusionné avec la chimie fine pharmaceutique de DSM. Ces opérations ont contribué à créer des géants de la chimie fine pharmaceutique. En France, Novacap a racheté le sous-traitant allemand Uetikon. Il est possible que le secteur cherche à se consolider davantage.

 

Tous les indicateurs seraient-ils au vert dans votre métier de la chimie fine ?

V. T. : Malheureusement, un sujet nous préoccupe toujours très fortement. Il s'agit de la question des intermédiaires fabriqués ou utilisés dans des conditions strictement contrôlées appelées SCC dans le cadre de Reach.

 

Le sujet n'avait-il pas été réglé ?

V. T. : Reach prévoit des dispositions d'enregistrement allégées. Mais la publication en décembre 2010 d'une version révisée d'un guide de l'Echa précisant les modalités pratiques de ces allégements avait suscité de vives préoccupations. Depuis le début de l'année, avec la réalisation au niveau local d'inspections sur cette thématique, le problème refait surface. Nous nous sommes donc déjà mobilisés auprès des pouvoirs publics français pour une mise en oeuvre pragmatique des dispositions et demandons à nouveau, non seulement une harmonisation des pratiques sur tout le territoire français, mais également une harmonisation européenne.

Ceci est d'autant plus important que nous approchons de l'échéance de 2018 où l'on devra procéder à l'enregistrement de produits à partir de 1 tonne. Beaucoup de nos adhérents seront concernés, les enjeux économiques sont importants.

 

Y a-t-il d'autres sujets sur lesquels vous mettrez l'accent cette année ?

Notre volonté est d'arriver à rallier à notre syndicat des acteurs de la biochimie, à la fois des grandes sociétés ou des nombreux acteurs de plus petite taille qui développent des procédés de fermentation, par exemple. Nous pensons pouvoir leur apporter notre expérience de discussion avec les pouvoirs publics sur des sujets industriels et réglementaires. Nous avons déjà identifié des sujets autour de l'impact de leurs opérations sur l'environnement, autour du traitement des effluents et de la réglementation en vigueur. Un groupe de travail est en place pour balayer tous les sujets d'intérêt pour cette profession. Les travaux de ce groupe de travail pourront aboutir à la rédaction d'un guide pratique pour la profession.

 

*Intermédiaires isolés, aussi appelés SCC (Strictly controlled Conditions).

 

« La réglementation a contribué à relever les niveaux de qualité. »

« Nous demandons une harmonisation européenne sur la question des intermédiaires isolés*. »

 

UN GROUPE DE TRAVAIL DÉDIÉ À LA TECHNOLOGIE DES POUDRES

Depuis octobre 2014, un groupe de travail intitulé « Bonnes pratiques industrielles dans le secteur des poudres » est animé par Hervé Brès (Solvay Aroma performance) au sein du Sicos Biochimie. Son objectif est de rédiger d'ici à la fin de l'année un guide de bonnes pratiques sur la base de retours d'expérience d'adhérents. « Notre objectif est d'améliorer la qualité des produits et la sécurité des opérateurs », résume Hervé Brès. Outre leur possible toxicité, les poudres peuvent en effet déclencher des explosions au contact de l'oxygène ou par frottement dans le cadre de diverses opérations telles que des transferts, du mélange, du broyage, du séchage, du conditionnement... « La manipulation des poudres a toujours posé des problèmes et la réglementation évolue. Il convient de donner des éléments d'informations à la profession, en particulier aux plus petites entreprises », ajoute-t-il. Une dizaine d'adhérents ,du Sicos Biochimie collaborent à ce groupe de travail.

DATE À RETENIR : 30 SEPTEMBRE, JOURNÉE TECHNICO-RÉGLEMENTAIRE DU SICOS

Le 30 septembre, le Sicos Biochimie organise une journée d'information technico-réglementaire Chimie-Santé dans ses locaux de Puteaux (92). Après l'accueil de Vincent Touraille, président du Sicos Biochimie, Christian Magnet, directeur Développement et Contrôle pharmaceutique chez Cebiphar présentera les enjeux et perspectives de l'ICH : M7. Michèle Rivals, toxicologiste, et Pascal Isnard, directeur Product Stewardship chez Sanofi, s'exprimeront sur le guide européen « setting health based exposure limits ». Puis, le groupe de travail Chimie-Santé (PCUP) du Sicos Biochimie animera un débat autour de la réglementation et de la qualité. Alain Becart, directeur Qualité tiers et audits chez Sanofi, clôturera la journée par une intervention sur la directive médicaments falsifiés et les conséquences pratiques de son application aux matières premières.

Bienvenue !

Vous êtes inscrit à la news Industrie Pharma

Nous vous recommandons

Enquête Normandie

Enquête Normandie

Enquête sur l'industrie pharmaceutique en Normandie, qui occupe une place de choix dans la région.

Ingénierie : Préparer l'avenir de la production

Ingénierie : Préparer l'avenir de la production

Ingénierie : TechnipFMC et Laporte Euro décryptent le marché

Ingénierie : TechnipFMC et Laporte Euro décryptent le marché

Bioproduction : «Nous basculons dans un autre métier», déclare Servier

Bioproduction : «Nous basculons dans un autre métier», déclare Servier

Plus d'articles