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« La production d'eau est stratégique »

Propos recueillis par Sylvie Latieule

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LES OUTILS DE PURIFICATION DE L'EAU

Prétraitement :

- pré-filtration pour l'élimination des matières en suspension des eaux destinées à l'alimentation d'unités de déminéralisation utilisant des résines échangeuses d'ions ou l'osmose inverse.

- coagulation pour fixer les matières en suspension et colloïdes trop fines pour être filtrées

- déferrisation/surchloration : le fer précipite en chlorure ferrique lors d'une surchloration.

- déchloration : filtre à charbon actif, traitement à l'H2O2 en complément de désinfection, agent réducteur à base de bisulfite

Osmose inverse : passage d'eau pure d'un milieu plus concentré vers un milieu moins concentré par application d'une pression supérieure à la pression osmotique

Électrodéionisation ou EDI : technologie d'électrodialyse associée à de l'échange d'ions au travers de résines calibrées

Distillation : multi-effets ou à thermocompression

« La production d'eau est stratégique  »

LA PRODUCTION D'INSULINE UTILISE DE L'EAU COMME EXCIPIENT.

© © Sanofi-Aventis

L'eau est un fluide essentiel à la production de médicaments. Dominique Weill, président-fondateur de la société Sterigene, nous livre quelques réflexions sur l'évolution des marchés, des technologies et de la réglementation.

Industrie Pharma : quelles sont les activités de Sterigene dans le domaine de l'eau pharmaceutique ?

Dominique Weill : Sterigene est une société spécialisée dans l'ingénierie des procédés stériles. Nous évoluons depuis plus de 20 ans dans le milieu de la stérilisation et du lavage. Ces deux segments sont de gros consommateurs de fluides, en particulier d'eau et de vapeur. Au total, Sterigene emploie 58 personnes, pour un chiffre d'affaires de 13 millions d'euros. Le lavage, la stérilisation et le traitement des eaux pures comptent pour trois quarts de notre activité.

Quels types d'eau sont utilisés par les laboratoires pharmaceutiques en France ?

D. W. : Déjà il faut avoir à l'esprit que l'on ne produit pas de l'eau, mais on la transforme. Dans notre métier, la problématique est de délivrer une eau dont la qualité est imposée à l'utilisateur par la réglementation, alors que l'on peut avoir des sources d'eau très variables : eau de forage, eau urbaine, eau polluée, etc. Il n'y a que trois qualités d'eau décrites par la pharmacopée européenne. L'eau purifiée, l'eau hautement purifiée et l'eau PPI, qui correspond à l'eau utilisée pour les injectables.

Y a-t-il des évolutions d'usage, d'une catégorie d'eau à l'autre ?

D. W. : Dans la pharmacie, c'est la réglementation qui spécifie le type d'eau à utiliser pour un médicament donné. Les industriels n'ont donc pas le choix, contrairement à la cosmétique qui améliore régulièrement la qualité de ses eaux Et notamment de l'eau PPI. On peut toutefois souligner que l'eau purifiée couvre 50 à 60 % des usages pharmaceutiques, l'eau PPI 25%. En revanche, l'eau hautement purifiée est un peu moins employée. Elle ne doit représenter guère plus de 10 à 15% des volumes.

Avez-vous une explication ?

D. W. : L'eau hautement purifiée est issue d'un référentiel plus récent. Elle a été créée par analogie avec l'eau WFI (water for injection) de la pharmacopée américaine qui n'impose pas de distillation pour l'eau de ses médicaments injectables. Mais en Europe, la distillation est obligatoire. Du coup, l'eau hautement purifiée a du mal à trouver sa place.

Parmi toutes les opérations de process, quelle importance accorde-t-on à la production d'eau ?

D. W. : La production d'eau est stratégique pour la pharmacie. S'il n'y a pas d'eau, il n'y a pas de médicaments. C'est une opération complexe à la fois au niveau de sa production et de sa distribution. S'il est difficile de réduire les volumes d'eau utilisés au niveau du process pour des questions de qualité, la chasse au gaspi est engagée. Elle est d'ailleurs réclamée par les Drire qui inspectent les installations. On peut faire des économies sur les eaux de refroidissement. Ainsi, certains installent des systèmes de refroidissement totalement fermés, dotés de plusieurs échangeurs de chaleur pour éviter des mises à l'égout de fluide. On cherche également à économiser de l'énergie au niveau des installations. Pour les laboratoires pharmaceutiques, c'est aussi une occasion de se présenter sous un jour plus respectueux de l'environnement.

Peut-on parler d'innovation au niveau des technologies ?

D. W. : Il y a régulièrement des innovations, même si elles ne sont pas mises en avant. Par exemple, grâce à de nouvelles technologies de membranes, on a fait beaucoup de progrès dans le dégazage de l'eau. Les gaz dissous posaient beaucoup de problèmes dans les technologies de purification à froid. Problèmes qui n'existent pas avec la distillation.

En termes de réglementation, qu'est-ce qui bouge en ce moment ?

D. W. : Au niveau de l'eau pharmaceutique, on peut dire que les réglementations européennes et américaines sont aujourd'hui harmonisées ou en passe de l'être. En revanche, au niveau de la vapeur, nous manquons de référentiels spécifiques à la pharmacie. Pour l'instant, la profession utilise une annexe de la norme EN 285, empruntée aux établissements de santé. Mais plusieurs points posent problème, en particulier le test de surchauffe qui est toujours à 100% positif ou la teneur en gaz non condensables qui est extrêmement faible et requiert des investissements importants pour la satisfaire. Je participe à des travaux européens qui visent à faire bouger les choses, soit au niveau des BPF, soit par l'intermédiaire d'un guide d'application, soit par une révision de cette norme EN 285.

Vous êtes donc un spécialiste de la vapeur. Qu'est-ce que ce fluide a de si particulier ?

D. W. : Sa technologie de production est en général bien maîtrisée et ne pose pas de gros problèmes. On ne peut pas en dire autant de sa distribution qui est bien différente de celle de l'eau. Nous observons beaucoup de non conformités à ce niveau en raison d'un manque de connaissances tant de la part de certains fournisseurs qui sont avant tout des spécialistes de l'eau que de la clientèle qui a parfois des difficultés à formuler ses objectifs. On peut observer de ce fait, une tendance à trop fixer les « moyens », à défaut de spécifier la finalité. Chez Sterigene, la vapeur est une de nos spécialités, voire expertise. Nous pensons que la profession doit encore progresser et « maturer » sa réflexion sur ce sujet.

Est-ce que vous entrevoyez d'autres sujets de réflexion importants?

D. W. : Je m'interroge parfois sur l'installation trop systématique d'électrodéioniseurs. C'est une technologie très sophistiquée qui fonctionne maintenant très bien et apporte des résultats fabuleux. Mais l'eau traitée par EDI est parfois d'une pureté tellement extrême que l'on peut se demander si cela n'a pas de conséquence au niveau de la molécule, dans la mesure où elle élimine même les ions H+ et OH-. A-t-on besoin d'une pureté si élevée ? Le mieux est parfois l'ennemi du bien.


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