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La Pharmacopée Européenne se penche sur son futur

S.L.

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Dans un souci d'amélioration continue, la Direction européenne de la Qualité du Médicament et Soins de Santé (DEQM) a procédé à une vaste consultation concernant son approche sur les produits biologiques. Cela l'a conduite à entreprendre plusieurs actions avec la création de deux groupes de travail. Le premier sera chargé d'élaborer un texte sur les matières premières servant à la production de produits cellulaires et de transfert génétique, à savoir les anticorps, les milieux de base (pour culture cellulaire), les sérums/sérums de remplacement et les facteurs de croissance. Le second groupe va élaborer un texte sur les protéines issues de la cellule hôte. Il proposera des recommandations relatives au développement, à la validation et à l'utilisation de kits internes ou commerciaux ou de méthodes d'essai pour la détection et la quantification des protéines de la cellule hôte. En parallèle, la DEQM va lancer une phase pilote pour évaluer la nécessité de monographies de produits finis pour les produits biologiques, en s'appuyant sur le cas de filgrastim. Puis, elle va étendre la phase pilote de la procédure « P4Bio », pour l'établissement de normes de qualité, à deux études de cas : une monographie de protéine pégylée et une monographie d'anticorps monoclonal. Anticipant un taux élevé de soumissions de biosimilaires d'anticorps monoclonaux et de protéines pégylées actuellement approuvées, la Pharmacopée a décidé d'envisager la façon d'établir des normes pour ces produits biologiques importants.

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