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La pharmacie pousse ses partenaires au full service

Sylvie Latieule

GUIDE DES ACTEURS

ACM Pharma

ACM Pharma est aujourd'hui le partenaire privilégié des industriels de la pharmacie, de la cosmétique et du dispositif médical. Laboratoire indépendant à taille humaine, ACM Pharma, expert en microbiologie traditionnelle et alternative, met à votre service une équipe de pharmaciens, scientifiques et techniciens spécialisés. Il propose : mesure de contamination microbienne, essai de stérilité, endotoxine bactérienne, titrage des antibiotiques, identification bactérienne et fongique, challenge-test, biocidie-fongicidie

Contact : Éric Petat, directeur scientifique, info@acmpharma.com www.acmpharma.com Situation : Bellegarde (45).

Albhades Provence

FDA Approved, BPF Afssaps, Certipharm, Cofrac et ISO 9001... La société réalise des validations de méthodes, essais de stabilité et contrôle libératoire. Depuis plusieurs années, elle a choisi les labels qualité les plus exigeants sur ses 4 plateaux techniques (chimie organique et minérale, microbiologie et biologie cellulaire). Elle assure ainsi le respect des référentiels, ce qui fait d'elle un spécialiste des essais in-vitro sur ces secteurs d'activités.

Contact : Sylvie Farre, Tél. :04 92 79 41 48, info@albhades.com, www.albhades.com Situation : Oraison (04).

AnaBioTec

AnaBioTec est un prestataire de services analytiques (physico-chimie et microbiologie) pour les industries pharmaceutiques et biopharmaceutiques. Elle offre son support aux activités CMC durant toutes les phases du développement pharmaceutique : le développement de méthodes analytiques, les études de solubilité, de stress, de stabilité accélérées, la validation de méthode conformément aux normes BPF, un support analytique post commercialisation, complément de validation... La société répond aux normes BPF exigées par les autorités belges et a été inspectée par la FDA et par de nombreux partenaires (J&J, GSK, UCB,... ).

Contact : Olivier Wespe, business development director, Tél. : +32 9 241 56 40, olivier.wespe@anabiotec.com, www.anabiotec.com Situation : Zwijnaarde (Belgique).

Avogadro

Depuis 1998, Avogadro collabore avec plus de 400 clients de l'industrie pharmaceutique, biotech, vétérinaire, cosmétique. Conseil, expertise et réel suivi des projets de ses clients sont les atouts qui, alliés à une traçabilité exemplaire pour le respect des BPF et BPL (Inspections Afssaps, Anses et FDA), assurent le succès de ces projets. Grâce à ses 130 collaborateurs, elle optimise vos méthodes, le contrôle de vos produits et la recevabilité de vos dossiers !

Contact : Tél. : 05 62 147 314, avogadro@avogadro.fr, www.avogadro-lab.com Situation : Toulouse (34).

Bertin Pharma

Bertin pharma rassemble en France plus de 100 collaborateurs dont 2/3 dédiés à la bioanalyse et l'analyse de molécules chimiques ou issues des biotechnologies dans des environnements BPL et BPF. Ses plateformes permettent de couvrir un ensemble de prestations à l'aide de techniques innovantes et validées selon les standards requis par les autorités sanitaires internationales dans le cadre du développement pharmaceutique.

Contact : Xavier Morge, directeur général, Tél. : 01 39 30 62 60, morge@bertin.fr, www.bertinpharma.com Situation : Montigny le Bretonneux (78).

BioMérieux

Acteur mondial du diagnostic in vitro depuis plus de 45 ans, BioMérieux est présente dans plus de 150 pays au travers de 39 filiales. Numéro 1 en microbiologie industrielle, la société propose des solutions pour la détection de micro-organismes dans les produits agroalimentaires et biopharmaceutiques. S'appuyant sur une longue expérience dans le développement de réactifs et d'instruments, BioMérieux apporte des réponses innovantes en matière de contrôle d'environnement, media fill test, identification et détection rapides de micro-organismes, souches CQ pharmacopée ou « maison » précisément calibrées.

Contact : www.biomerieux.com - www.biomerieux-industry.com Situation : Craponne (69).

Charles River

Créé au début des années 90, le laboratoire de prestations de services Endosafe de Charles River est né du souhait d'apporter un support technique complémentaire à l'activité commerciale de distribution de réactifs LAL alors en place depuis une dizaine d'années. Il a pour clients des sociétés pharmaceutiques renommées, et start-up en biotechnologie qui ont externalisé les contrôles de qualité de leurs produits. Son laboratoire spécialisé reçoit ainsi chaque jour des dizaines d'échantillons variés comme des eaux de process, vitamines, antibiotiques, anticancéreux...

Contact : Tél. : 00 800 15 78 97 43, frendo@eu.crl.com Situation : L'Arbresle (69).

Confarma

Fondé en 1972, le groupe Confarma, prestataire de services pour les industries pharmaceutiques, chimiques et cosmétiques, est aujourd'hui actif sur le plan international avec ses implantations en Suisse, en Allemagne et en France. Après des débuts dans le domaine des analyses physico-chimiques, Confarma propose aujourd'hui également des prestations dans les domaines de l'hygiène et la microbiologie, la galénique, la pharmacologie-toxicologie, de même qu'un support complet en vue de l'homologation et de l'enregistrement des médicaments (Registrapharm).

Contact : Alexandre Mura, sales manager, Tél. : 03 89 83 37 11, sales@confarma.fr Situation : Hombourg (68).

CTTM

Le Centre de Transfert de Technologie du Mans (CTTM) spécialisé dans les matériaux et biomatériaux est un pôle de compétence fort pour l'industrie biomédicale et du dispositif médical. Le CTTM dispose d'un laboratoire d'analyses (chimiques et physico-chimiques) et de caractérisations très complet (spectroscopies, microscopies électronique, chromatographies,... ) ainsi qu'un laboratoire de microbiologie P2. Des essais de cytotoxicité in vitro en salle propre sont également proposés.

Contact : Tél. : 02 43 39 46 46, www.cttm-lemans.com Situation : Le Mans (72).

Eurofins

Eurofins Pharma Quality Control offre l'un des plus importants réseaux de laboratoires GMP dédiés au contrôle qualité du médicament. La société propose un large panel de prestations analytiques (chimiques, microbiologiques, études de stabilité) pour le contrôle qualité des matières premières aux produits finis et pour le contrôle de l'eau. Sa vaste expérience dans ces différents domaines lui permet d'adapter ses services aux exigences des clients et de soutenir le développement du produit de ses débuts jusqu'à sa commercialisation.

Contact : Tél. : 03 89 22 27 74, pharmacontrol@eurofins.com Situation : Sainte-Croix-en-Plaine (68).

Holodiag

CRO spécialiste de l'état solide pharmaceutique propose des analyses de caractérisation des principes actifs par diffraction des rayons X sur poudre, DSC, TGA. Les experts d'Holodiag sont sollicités pour du contrôle d'échantillons issus de stabilité ICH, du contrôle de formulation et de sourcing d'API, pour de l'identification de polymorphes et détermination du taux de cristallinité.

Contact : Tél. : 02 32 40 58 26, pierric.marchand@holodiag.com, www.holodiag.com Situation : Val-de-Reuil (27).

Icare

Le laboratoire spécialisé en maîtrise de la contamination réalise des essais microbiologiques, des contrôles et validations de salles propres, d'eaux de process, de la validation de process (stérilisation, nettoyage-décontamination, péremption) et des dosages des résidus d'oxyde d'éthylène. Établissement pharmaceutique, il possède une certification ISO 9001, une accréditation COFRAC n°1-1021 et suit les BPL, BPF, cGMP et FDA.

Contact : Tél. : 04 73 33 99 99, commercial@laboratoireicare.com, www.laboratoire-icare.com Situation : Saint Beauzire (63).

IDD-Tech

IDD-Tech est un pôle technologique de Recherche et Développement pour les produits de santé et l'industrie cosmétique, compétences réparties sur les 3 sites : Evreux, Orléans et Lyon. IDD-Tech propose la prise en charge complète de tout le processus de développement, des étapes de préformulation jusqu'à la fabrication de lots cliniques, pour l'ensemble des formes pharmaceutiques (solides, liquides, semi-liquides, stériles, inhalées).

Contact : Tél. : 02 38 25 02 25/ 27, lyonoffice@idd-tech.com, www.idd-sa.com Situation : Dardilly (69).

Indicia Biotechnology

Indicia Biotechnology, spécialiste de l'immunotechnologie, axe sa stratégie sur les biomarqueurs protéiques d'intérêt clinique et leurs applications en diagnostic in vitro. Son offre regroupe trois compétences - la bio-analyse d'échantillons, la conception et la production d'immunoessais. INDICIA couvre les besoins analytiques dans le cadre des études d'efficacité, d'immunogénicité, de pharmacocinétique... L'entreprise propose plusieurs technologies conventionnelles ou innovantes dont le système Erenna de Singulex, Inc qui permet de quantifier des molécules biologiques à l'échelle du femtogramme.

Contact : Élodie Panier, directrice générale, Tél. : 04 72 66 31 07, epanier@indicia.fr, www.indicia.fr Situation : Oullins (69).

IPL Santé

Créé en 2007 par l'Institut Pasteur de Lille, IPL santé, environnement durables est un réseau national de 14 laboratoires d'expertise. Avec 37 000 m² de laboratoires et plus de 900 experts, chimistes, microbiologistes, toxicologues et pharmaciens, IPL santé, environnement durables effectue notamment des analyses de toxicologie et de microbiologie prévisionnelle.

Contact : Tél. : 03 20 87 78 00, contact@ipl-groupe.fr, www.ipl-groupe.fr Situation : Lille (59).

IRM

L'Institut de Recherche Microbiologique est un laboratoire spécialisé dans l'étude des agents antimicrobiens. Il est accrédité par le COFRAC depuis 1991. Il réalise des tests d'efficacité antimicrobienne selon les normes en vigueur ou des protocoles d'essais adaptés sur bactéries, champignons ou virus. Son équipe est constituée d'un pôle microbiologie et d'un pôle réglementaire qui accompagnent la R&D et la constitution de dossiers biocides, cosmétiques ou encore de dispositifs médicaux.

Contact : Tél. : 01 64 27 64 27, philippe.strohl@irm.fr, www.irm.fr Situation : Mitry-Mory (77).

Laboratoire de contrôle CSP

Le laboratoire de contrôle CSP réalise des prestations d'analyses physico-chimiques et microbiologiques selon les méthodes standard reconnues PE, Afnor, SFSTP, ICH, ainsi que conformément aux dossiers d'AMM. CSP intervient au sein des industries pharmaceutiques, parapharmaceutiques, cosmétiques, vétérinaires, et des compléments nutritionnels grâce à un parc instrumental adaptable à toutes les demandes.

Contact : Tél. : 04 73 39 63 26/ 35, laboratoire@csp-epl.com, Situation : Saint-Amant-Tallende (63).

Laboratoire Philippe Davioud

Le Laboratoire Philippe Davioud, fondé en 2004, est un établissement pharmaceutique indépendant agréé par l'Afssaps. Spécialiste des technologies des poudres chimiques ou naturelles, il fournit des services d'analyses physico-chimiques, de transformation de matières premières (broyage, micronisation...) et de développement analytique et galénique innovant (formes non stériles, y compris poudres inhalées).

Contact : Tél. : 02 32 31 14 54, phdavioud ou marie.carpentier@philippe-davioud.com, www.philippe-davioud.com Situation : Tillières-sur-Avre (27).

Lab-Service

Avec une expérience de près de 30 ans, la société Lab-Service a pour cœur de métier l'analyse granulométrique. Lab-Service propose, à côté de son activité de micronisation, de réaliser des granulométries à façon sur tout type d'échantillon, et est capable de fournir à ses clients des résultats dans des délais rapides. Lab-Service, qui travaille selon les cGMP, est inspecté par l'Afssaps et la FDA.

Contact : Tél. : 03 85 37 73 74, vincent.boullay@lab-service.fr, www.lab-service.fr

Situation : La Roche Vineuse (71).

Microscan Service

Microscan Service, service scientifique accrédité d'analyse par microscopie électronique et de conseil, effectue avec rapidité et confidentialité le comptage et la classification des particules ; les prélèvements et caractérisation morphochimique de particules aérosol, sédimentées ou dans les liquides (préparation en classe iso5) ainsi que la détermination de l'origine de contaminations et recommandation d'actions correctives.

Contact : Tél. : +41 21 691 82 52, info@microscan.ch, www.microscan.ch Situation : Chavannes (Suisse).

NMRTEC

Depuis plus de 10 ans, NMRTEC accompagne l'industrie pharmaceutique, de la R&D à la production. La société apporte son expertise et ses solutions innovantes au travers des 3 technologies majeures de RMN : en solution, à l'état solide et HR-MAS. Elle fournit ainsi des informations uniques pour le développement ou la caractérisation de nouvelles molécules et de matériaux. Plusieurs produits, tels NMRnotebook (logiciel d'exploitation de données), la Dosy (analyse de mélanges et de polymères) ou Protealys (contrôle et qualité des biomolécules, même après formulation), permettent à NMRTEC de fournir des analyses précises et rapides en réponse aux besoins de ses clients.

Contact : Tél. : 03 68 24 00 60, www.nmrtec.com Situation : Illkirch-Graffenstaden (67).

Poyintell

Pionnier dans le développement des polymères à empreintes moléculaires, Polyintell offre des produits et services permettant une purification sélective et rapide de produits radio-pharmaceutiques de type radiotaceur 18F ou de sous-produits (oxyde de triphénylphosphine... ) et une extraction sélective pour du traitement d'échantillons avant analyse HPLC de composés chimiques (Catécholamines, Methanephrines, Adduits du Glutathion, composés Phénoliques...)

Contact : Tél. : 02 32 09 32 70, contact@polyintell.com, www.polyintell.com Situation : Val-de-Reuil (27).

SDTech

Solides Divisés Technologies (SDTech SA) est une société industrielle spécialisée dans la micronisation, l'analyse et le traitement à façon des poudres fines et ultrafines. Maîtrisant les technologies de micronisation des poudres, SDTech propose à ses clients son expertise pour des prestations à façon à 3 niveaux (laboratoire, pilote et production) dans les domaines suivants : analyses granulométriques laser broyage à façon, micronisation, tamisage industriel à façon, enrobage.

Contact : Tél. : 04 66 61 36 00, contact@sd-tech.com, www.sd-tech.com Situation : Alès (30).

SEPS Pharma

SEPS Pharma est spécialisée dans le développement de formes galéniques innovantes permettant une amélioration de la biodisponibilité et un contrôle de la libération de principes actifs. Elle propose des services de développements pharmaceutiques pour petites et grandes molécules incluant la pré-formulation, la formulation et la mise au point des procédés de fabrication. Son expertise se concentre sur le développement de formes galéniques orales (liquides et solides), inhalables et injectables par la mise en œuvre notamment de nano-formulations, de complexes auto-émulsifiants S(M)EDDS, de dispersions solides et de pro-drogues innovantes. Contact : Olivier Wespe, business development director, Tél. : +32 9 261 69 07, olivier.wespe@sepspharma.com, www.sepspharma.com

Situation : Zwijnaarde (Belgique).

SGS Cephac Europe

La société propose des développements et validations de méthodes (principes actifs et métabolites, biomarqueurs), du dosage d'échantillons, des études pré-cliniques ou cliniques (Phases I à III), des bioéquivalences, des tests d'immunogénicité. Les techniques sont LC-MS/MS (21 systèmes), et immuno-analyse (EIA, RIA, et différentes plateformes). Ses atouts sont la qualité (BPL, grade A), l'expertise et qualification (90 personnes) et l'adaptabilité aux besoins des clients (Pharmaceutiques et Biotechs).

Contact : Alain Renoux, président, alain.renoux@sgs.com, www.sgs.com Situation : Saint-Benoît (86).

Solvias

Solvias offre à ses clients une capacité accrue et une expertise approfondie pour le développement chimique et analytique. Par son expérience et ses références, Solvias assume la gestion de projets basée sur une expertise profonde et une réalisation dans les délais les plus brefs. Les services, les produits et les technologies de Solvias fournissent des solutions intégrées pour les industrie pharmaceutique et biopharmaceutique dans le monde entier.

Contact : Tél. : +41 61 845 60 00, info@solvias.com, www.solvias.com Situation : Kaiseraugst (Suisse).

Watchfrog

La société de biotechnologie développe des solutions innovantes pour la détection in vitro d'un large éventail de substances chimiques ou pharmaceutiques, pour leur utilisation in vivo. Watchfrog propose de mesurer l'effet de polluant dans l'environnement, identifier les produits ou mélanges capables de perturber les équilibres hormonaux et de détecter les effets toxiques d'un large panel de substances thérapeutiques ou chimiques.

Contact : Tél. : 01 69 36 11 15, info@watchfrog.fr, www.watchfrog.fr Situation : Évry (91).

La pharmacie pousse  ses partenaires  au full service

EUROFINS COMPTE 15 LABORATOIRES DÉDIÉS À L'ANALYSE PHARMACEUTIQUE.

© © Eurofins

Pour mieux répondre aux exigences de l'industrie pharmaceutique, la sous-traitance analytique s'organise et se consolide au plan mondial. Tout comme ses donneurs d'ordre, elle entend surfer sur l'essor des molécules biotechnologiques et des pays émergents.

Dans le domaine pharmaceutique, on a coutume de désigner les sociétés sous-traitantes spécialisées dans l'analyse sous l'acronyme de CRO (pour Contract research organization). Elles se partagent un marché mondial estimé entre 23,7 Mrds $ en 2009 (selon le cabinet William et Blair Company), à travers un ensemble de prestations. Il y a d'abord le contrôle qualité des matières premières et des principes actifs produits en usine, sachant que ces principes actifs, qui étaient autrefois des petites molécules chimiques, basculent de plus en plus vers les grosses molécules de type anticorps monoclonaux, protéines, hormones, vaccins... . S'y ajoutent des prestations de contrôle microbiologique des installations, des études de stabilité des médicaments, des études toxicologiques ou écotoxicologiques... A travers ces vérifications, il convient de s'assurer que le médicament obtenu correspond bien aux spécifications que l'on s'était fixées. Outre ces analyses en lien avec la production, une autre part très importante de l'activité des CRO consiste à réaliser des analyses biologiques pour le compte des essais cliniques. Lorsqu'un médicament est administré à un patient sain ou malade, des batteries de tests doivent être conduites au niveau de son sang et de ses urines pour étudier l'influence du médicament. Mesure des taux de globules blancs et rouges, du fer, des résidus de médicaments ou de leurs métabolites...

Il existe déjà de grands groupes mondiaux capables de proposer l'ensemble de ces prestations. On peut citer les noms de Covance, Quintiles, Charles River ou Parexel qui sont tous des groupes américains. Tandis qu'en Europe deux groupes émergent : le Suisse SGS et le Français Eurofins.

Aujourd'hui ébranlés par la difficulté d'innover et les pertes de brevets de leurs blockbusters, les donneurs d'ordre de la pharmacie sont en train de se réinterroger sur leurs stratégies de sous-traitance, en particulier dans le domaine pharmaceutique. Mais selon Luc Leroy d'Eurofins, le marché de la sous-traitance n'est pas prêt d'abandonner son rythme de croissance (de plus 12 % par an selon William et Blair Company). Rien qu'en France, il observe que des grands noms de la pharmacie n'ont pas hésité à vendre ou fermer des laboratoires spécialisés en analyse. Ce fut le cas dans le domaine de la toxicologie avec la fermeture du laboratoire d'Amboise de Pfizer ou la vente en novembre dernier à Covance de deux centres de Sanofi-Aventis, à Alnwick, au Royaume-Uni, et celui de Porcheville (Yvelines). « Sur les trois dernières années, il y a bien eu une dizaine de sites fermés ou transférés en Europe à des CRO » observe Luc Leroy.

En revanche, s'il n'y a pas de diminution des volumes confiés à la sous-traitance, ce patron estime que les petits acteurs vont avoir du mal à se positionner. Selon lui, les laboratoires pharmaceutiques aspirent à une concentration de leurs prestataires pour pouvoir négocier de plus gros volumes d'analyse et obtenir des prix plus avantageux. « Les petits acteurs qui n'auront pas de relations privilégiées avec les grands groupes auront beaucoup de mal à se positionner » estime Luc Leroy. Du coup, sa société a structuré son offre autour de trois grands types de prestations. Dans le contrôle analytique, six plateformes assurent le contrôle qualité des matières premières et du médicament (Paris, Copenhague, Madrid, Milan, Munich et Zurich). Dans le domaine des phases cliniques, Eurofins est présent dans les phases I à IIa à travers deux centres français : Optimed et Adme Bioanalyses où il analyse l'impact des médicaments sur des patients sains. Pour ce qui est des études de phase III, la société s'appuie sur son « laboratoire centralisé ». Il s'agit d'un réseau de cinq plateformes qui couvrent le monde entier, installées à Washington, Paris, Breda (Pays-Bas), Shanghai et Singapour. Elles ont la particularité d'utiliser les mêmes instruments analytiques, les mêmes méthodes d'analyse et les mêmes réactifs. Qu'ils soient obtenus en Asie, aux États-Unis ou en Europe, les résultats peuvent tous être compilés dans la même base de données. « Aujourd'hui, on réalise de plus en plus d'études cliniques dans les pays émergents. Nous devrions être en mesure d'ouvrir prochainement des nouvelles plateformes dans ces pays » confie Luc Leroy. Au total, la société compte pour le moment 15 laboratoires à travers le monde dédiés à l'analyse pharmaceutique. En plus, la division services pharmaceutiques peut s'appuyer sur le vaste réseau d'analyses alimentaires du groupe Eurofins. Le Pharma et le Food se rapprochent dans divers domaines tels que celui des produits nutraceutiques.

Chez SGS, on va retrouver le même type de prestations et d'organisation de type « full service », avec du contrôle analytique de matières premières et de principes actifs (avec une compétence accrue dans le contrôle des molécules biologiques depuis la reprise de M-Scan, voir p. 38) et de l'analyse biologique pour les phases I et II a et pour les phases III. Anne Hays, vice-présidente de SGS Life Science, anticipe également une consolidation du secteur de la sous-traitance pour répondre à la demande des laboratoires pharmaceutiques à la recherche de sous-traitants privilégiés auxquels ils pourront déléguer une partie de leur pouvoir. « Le secteur va bouger. On s'achemine vers une sous-traitance de spécialité et de codéveloppement sur le long terme », annonce-t-elle.

En attendant une concentration du marché, de petits acteurs continuent à tirer leur épingle du jeu sur des niches d'activité. Dans le guide qui suit, nous avons recensé des sociétés spécialisées notamment dans le contrôle qualité, le contrôle microbiologique, l'analyse toxicologique ou le contrôle de tailles de particules. Un dernier domaine où les opportunités de croissance semblent se situer davantage dans le broyage et la micronisation à façon dans des conditions pharmaceutiques, plutôt que dans l'extension de portefeuille à d'autres types d'analyses. Preuve que dans le métier, la diversité des offres et des stratégies est encore de mise.

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