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La France mobilisée pour faire émerger la filière

Dans le cadre de la mesure 36 des CSIS/CSF, les industriels de la santé travaillent à la mise en place d'une filière de la bioproduction. L'objectif est de rendre visible les capacités déjà présentes et de créer un écosystème propice au développement de biomédicament en France.

Longtemps pointé du doigt, le retard de la France en matière de bioproduction est aujourd'hui dans toutes les têtes. Et le secteur a fait l'objet en juillet 2013 d'une mesure du Conseil stratégique des industries de santé (CSIS) et du Comité stratégique de filière (CSF) Industries et technologies de santé. Aujourd'hui, les industriels se mobilisent pour mettre en oeuvre cette mesure. « Un certain nombre d'études montraient que nous avions du retard en matière de bioproduction. Nous savons aujourd'hui que nous possédons des capacités variées de production de biomédicaments. Cela coûte très cher d'ouvrir un site de bioproduction et les entreprises du secteur en ont déjà implanté sur le territoire », se félicite Emmanuelle Garassino, directrice adjointe des Affaires générales, industrielles et sociales du Leem. L'organisme professionnel intervient aujourd'hui pour la mise en oeuvre de la mesure 36 du CSIS/CSF.

Ce texte vise à « promouvoir la filière de bioproduction en France par des accords entre grandes entreprises, recherche académique et pouvoirs publics afin d'ancrer les futures productions de produits biologiques sur le territoire national. La structuration de cette filière s'effectuera en élargissant les initiatives déjà engagées à l'ensemble des acteurs afin de permettre une mutualisation des outils et des ressources sur le territoire français ». Les premières actions de cette mesure se mettent en place. « L'engagement de développer la bioproduction en France a été pris. Nous avons deux axes principaux de travail. Le premier consiste à créer un guichet unique pour aider les PME à trouver des capacités de production. Le second vise à développer une offre pour les anticorps monoclonaux », témoigne Emmanuelle Garassino. Pour répondre au premier axe, l'organisme professionnel recense actuellement tous les sites de bioproduction présents dans l'Hexagone. « Nous avons identifié près d'une quarantaine de sites et quatre plateformes technologiques de bioproduction, avec un nombre important d'implantations de production de lots cliniques et de lots commerciaux. Les sites de lots cliniques représentent un enjeu important car c'est souvent là que se fera la production commerciale ensuite », souligne Emmanuelle Garassino. Avec cette étude, le Leem constate que la France compte des sites avec différents types de technologies et de bioproduits. « Les vaccins ainsi que l'insuline et les hormones sont un des points forts. Plusieurs sites sur les anticorps monoclonaux sont un des éléments de développement importants. Enfin, nous avons des sites présents sur la thérapie cellulaire et la thérapie génique. Ainsi, la France compte des types de produits assez différenciés à des stades de maturité différents », constate la directrice adjointe des Affaires générales, industrielles et sociales du Leem. Outre l'identification des sites de bioproduction, l'organisation professionnelle réalise le chiffrage des emplois qui pourraient s'établir autour de 10 000 personnes, estime Emmanuelle Garassino. Et surtout, le Leem compte mettre en exergue les sites qui pourraient proposer de la bioproduction à façon. « Quand les sociétés de biotechnologies qui sont en phase de recherche avancée arrivent aux étapes de recherche de partenaires pour la production, elles ne s'adressent pas forcément à la France. Nous voulons créer un guichet unique pour faire connaître à ces laboratoires académiques et ces PME les capacités de production en sous-traitance », indique Emmanuelle Garassino. Alors qu'une prochaine réunion du CSIS/CSF devrait se tenir, début juin, avec les ministres et les dirigeants d'entreprises concernés, les discussions étaient en cours mi-avril sur la forme que pourrait prendre ce guichet unique. « Au sein du groupe de travail, nous devons nous mettre d'accord sur les missions et jusqu'où doit intervenir ce guichet unique. Cela permettra de déterminer s'il faut la création d'une structure, ou d'un site Internet, ou s'il faut s'appuyer sur une structure existante, etc. », confie la directrice adjointe des Affaires générales, industrielles et sociales du Leem.

Le deuxième axe de travail, selon Emmanuelle Garassino, consiste à développer une offre française autour des anticorps monoclonaux. Une partie portée par Lyonbiopôle en réseau avec les différents pôles de compétitivité santé dans le cadre du projet MabDesign. « Nous réalisons une évaluation permanente à la fois des technologies et des marchés. Nous avons identifié les anticorps et les immunothérapies comme un segment de marché très dynamique, potentiellement le plus dynamique pour les dix années à venir », témoigne Florence Agostino-Etchetto, directrice générale de Lyonbiopôle. Dans le cadre du Grand Emprunt, le pôle de compétitivité a décidé de « monter et promouvoir un projet national » sur ce sujet, ajoute-t-elle. Lyonbiopôle s'est rapproché de cinq autres pôles de compétitivité (Alsace BioValley, Atlanpôle Biothérapie, Cancer Biosanté, Eurobiomed et Medicen). Quatre industriels se sont également associés à ce projet : LFB, Pierre Fabre, Sanofi et Servier. Des PME sont aussi impliquées dans le projet MabDesign. Financé par Bpifrance à hauteur de 2 millions d'euros, le projet affiche son ambition de « structurer au niveau national la filière industrielle de l'anticorps thérapeutique, à accroître la compétitivité de l'ensemble de ses acteurs et à rassembler un tissu dense de PME innovantes sur le territoire ». Florence Agostino-Etchetto distingue deux types d'actions : « la structuration de la filière avec un comité d'études comptant des experts multidisciplinaires et s'appuyant sur des études en temps réel » et « la mise en place d'un axe de soutien à la compétitivité avec des aides à l'export, à l'innovation technologique, la mise en place de cellules de veille, la cartographie des brevets... ». Autour de la mesure 36 du CSIS/CSF, les organismes professionnels se mobilisent ainsi pour améliorer la place de la France dans la compétition mondiale autour de la bioproduction.

1 - Accinov Nom du site : Accinov Adresse : 317, avenue Jean-Jaurès,69007 Lyon Nombre d'employés : 10 (pour les services supports) Type de production : produits biologiques, protéines recombinantes, anticorps, vaccins, vecteurs recombinants Type de lot : clinique phase I, II et III Capacités de production : 3 unités de production indépendantes jusqu'à 500 l 2 - Amatsigroup Nom du site : AmatsiDBI Adresse : chemin de Mazerolles 64320 Idron Nombre d'employés : NC Type de production : production de petits lots stériles pré-commerciaux. Formes liquides et lyophilisées - produits soumis à principe de précaution, anticancéreux, produits biotechnologiques, immunoglobulines, anticorps, nouvelles entités chimiques... Type de lot : pré-cliniques, cliniques, pilotes Capacités de production : formulation de produits intermédiaires jusqu'à 20 l (capacité maximale optimisée) - nombre d'unités max par lot : 5 000 flacons 2R-6R, 4 800 flacons 10R, 3 000 flacons 20R, 800 flacons 50 ml, 1600 unidoses, 20 l de produit intermédiaire pour la répartition des poches, 20 000 seringues 1 ml courtes 3 - BE Vaccines SAS Adresse : 6, rue Alain Bombard, 44 800 Saint-Herblain Nombre d'employés : 27 Type de production : vracs de vaccins viraux Type de lot : préclinique et clinique jusqu'à la phase II Capacités de production : 5 à 10 lots par an 4 - Carbogen Amcis Nom du site : Carbogen Amcis SAS Adresse : 10, rue des boules, 63200 Riom Nombre d'employés : 20 Type de production : formulation, remplissage aseptique et lyophilisation de produits pharmaceutiques injectables composés de principes actifs hautement actifs, de protéines, d'anticorps monoclonaux et de toxines Type de lot : clinique Capacités de production : 0 à 4 000 flacons/lot 5 - EFS- Atlantic Bio GMP Adresse : 2, rue Aronnax, CS 50 051, 44801 Saint Herblain Cedex Nombre d'employés : 16 Type de production : médicaments de thérapie innovante, thérapie cellulaire, thérapie génique Type de lot : lots destinés à des phases cliniques I/II Capacités de production : 3 suites de production totalement indépendantes et un laboratoire de contrôle qualité associé 6 - Erytech Pharma Adresse : 60, avenue Rockefeller, bâtiment Adénine, 69008 Lyon Nombre d'employés : 39 personnes Type de production : encapsulation dans les globules rouges Type de lot : clinique avec une autorisation d'ouverture d'établissement exploitant (commercialisation proche) Capacités de production : 6 000 lots/an 7 - Généthon Nom du site : Généthon BioProd Adresse : 2, rue Henri-Auguste Desbruères 91100 Corbeil-Essonnes Nombre d'employés : 60 équivalents temps plein en 2013 Type de production : lots de vecteurs AAV, vecteurs LV Type de lot : préclinique et clinique Capacité de production : plus de 20 lots par an à pleine capacité 8 - Laboratoire Genévrier Nom du site : Genbiotech Adresse : 280, rue de Goa, ZI Les 3 Moulins, 06600 Antibes Nombre d'employés : 10 Type de production : thérapie cellulaire Type de lot : cliniques et commerciaux Capacités de production : NC 9 - GSK Adresse : 637, rue des Aulnois 59230 Saint-Amand-Les-Eaux Nombre d'employés : 650 (à fin mars 2014) Type de production : formulation, remplissage aseptique, lyophilisation et conditionnement de vaccins Type de lot : commerciaux Capacités de production : 300 millions de doses par an (capacité maximale) 10 - Invivogen Adresse : 5, rue Jean Rodier, 31500 Toulouse Nombre d'employés : 70 Type de production : thérapie génique Type de lot : clinique Capacités de production : multigrammes en équivalent ADN* Ipsen* 11 - Nom du site : Beaufour Ipsen Industrie* Adresse : 20, rue d'Ethé Virton, 28100 Dreux Nombre d'employés : 500 Type de production : développement de produits biotech et fabrication de produits pharmaceutiques Type de lot : NC Capacités de production : 90 millions de boîtes 12 - Nom du site : Ipsen Pharma biotech* Adresse : Z.E. de Signes 83870 Signes Nombre d'employés : 253 Type de production : formes pharmaceutiques injectables à libération prolongée Type de lot : lyophilisats, gels injectables Capacités de production : > 6 millions de doses / an 13 - Leo Pharma Adresse : 39, route de Chartres, CS13059 Vernouillet, 28109 Dreux Cedex Nombre d'employés : 358 Type de production : remplissage de seringues en milieu aseptique et fabrication de formes sèches Type de lot : cliniques et commerciaux Capacités de production : 50 millions de seringues (2013) LFB 14 - Nom du site : LFB Les Ulis Adresse : 3, avenue des Tropiques, ZA de Courtaboeuf 91940 Les Ulis Cedex Nombre d'employés : 947 Type de production : médicaments dérivés du plasma/upstream process Type de lot : lots cliniques et lots commerciaux Capacités de production - fractionnement : 1,04 million de litres (plasma fractionné) 15 - Nom du site : LFB Lille Adresse : 59, rue de Trévise 59000 Lille Nombre d'employés : 601 Type de production : médicaments dérivés du plasma/downstream process Type de lot : lots cliniques et lots commerciaux Capacités de production : 1,04 million de litres (plasma fractionné) 16 - Nom du site : CELLforCURE Adresse : 3, avenue des Tropiques, ZA de Courtaboeuf, 91940 Les Ulis Cedex Nombre d'employés : 21 Type de production : médicaments de thérapie cellulaire Type de lot : NC Capacités de production : 5000 lots / an 17 - Nom du site : LFB Biomanufacturing Adresse : Avenue des Chênes rouges, 30100 Ales Nombre d'employés : 37 Type de production : développement de lignées cellulaire, développement et production clinique de protéines recombinantes à visée thérapeutique par culture cellulaire de type mammifères et processus de purification associé Type de lot : clinique Capacités de production : jusqu'à 1 000 l de volume de culture 18 - Lilly Adresse : Z.A. 2, rue du Colonel Lilly BP 70419 Fegersheim 67412 Illkirch Cedex Nombre d'employés : 1 550 Type de production : fill&finish insulines, hormone de croissance et hormone parathyroïdienne Type de lot : commerciaux Capacités de production : 200 M d'unités /an Merck 19 - Nom du site : Merck Biodevelopment Adresse : site Montesquieu ; 1, rue Jacques Monod 33650 Martillac Nombre d'employés : 109 Type de production : protéines recombinantes, anticorps monoclonaux, hormones Type de lot : cliniques Capacités de production annuelle : environ 30 kg pour un anticorps monoclonal. 3650 l en bioréacteurs (2x50 l + 4x200 l + 1x250 l + 2x1250 l) et 600 l en fermenteurs (2x50 l + 1x500 l). 20 - Novartis* Nom du site : Novartis BiopharmOps Huningue - centre de biotechnologie Adresse : 8, rue de l'industrie 68330 Huningue Nombre d'employés : 400 Type de production : anticorps monoclonaux Type de lot : cliniques et commerciaux Capacités de production : NC Novasep 21 - Nom du site : Novasep - Pompey Adresse : 81, Boulevard de la Moselle - site Eiffel BP 50, 54340 Pompey Nombre d'employés : 150 Produit : purification à façon de produits biopharmaceutiques d'extraction ou recombinants (protéines, vaccins, petites biomolécules, etc.). Capacités : 2 900 m² ateliers de purification cGMP et 1 000 m² de salles blanches (classe C) 22 - Nom du site : Novasep - Mourenx Adresse : avenue du Lac, 64150 Mourenx Nombre d'employés : 110 Produit : purification à façon de produits biopharmaceutiques d'extraction ou recombinants (petites molécules) Capacités: 2 000 m² atelier de purification cGMP 23 - Nom du site : Novasep - Chasse-sur-Rhône Adresse : route de Givors, 38670 Chasse-sur-Rhône Nombre d'employés : 200 Produit : transformations enzymatiques cGMP et purification à façon de produits biopharmaceutiques d'extraction ou recombinants (petites molécules). Capacités : 8000 l pour transformations enzymatiques, filtration (NF, UF, RO), concentration, HPLC 800mm, spray dryer 24 - Novo Nordisk Adresse : 45, avenue d'Orléans, 28000 Chartres Nombre d'employés : 1019 employés au 31 mars 2014 Type de production : fill et finish insuline Type de lot : commerciaux Capacités de production : 240 millions de cartouches d'insuline 25 - Octapharma SAS* Adresse : 70-72, rue du Maréchal Foch 67381 Lingolsheim Nombre d'employés : NC Type de production : médicaments dérivés du plasma sanguin Type de lot : commerciaux Capacité de production : NC 26 - Pierre Fabre Nom du site : centre d'Immunologie Pierre Fabre Adresse : 5, Avenue Napoléon III-BP 497, 74164 ST Julien en Genevois Cedex Nombre d'employés : 120 Type de production : anticorps Type de lot : cliniques Capacités de production : 1 000 litres extensible à 2 000 litres 27 - PX Therapeutics Adresse : Minatec BHT52A7, parvis Louis Néel CS20050 38040, Grenoble Cedex 9 Nombre d'employés : 30 Type de production : protéines recombinantes, anticorps monoclonaux et vaccins Type de lots : clinique Capacités : procaryotes 30 l - 100 l et mammifères 200 l 28 - Recipharm Monts SAS Adresse : 18, rue de Montbazon, 37260 Monts, France Nombre d'employés : 200 Type de production : stériles flacons et cartouches Tailles de lot : 20 à 2400 l Capacités de production : 30 millions de flacons et 10 millions de cartouches Sanofi 29 - Nom du site : Aramon Adresse : route d'Avignon, 30390 Aramon Nombre d'employés : environ 850 Type de production : multi-activités (chimie classique, extraction et bio). Type de lots : cliniques et commerciaux Capacités : NC 30 - Nom du site : Vitry sur Seine - Biolaunch Adresse : 9, quai Jules Guesde, 94400 Vitry-sur-Seine cedex Nombre d'employés : environ 350 Type de production : anticorps monoclonaux, culture cellulaire, production de molécules à haute activité Type de lots : cliniques et commerciaux Capacités : NC 31 - Nom du site : Merial - Lyon Gerland Adresse : 254, rue Marcel Mérieu, 69007 Lyon Nombre d'employés : 65 (affaires industrielles) Type de production : vaccins vétérinaires Type de lots : cliniques et commerciaux Capacités : NC 32 - Nom du site : Lyon Portes des Alpes Adresse du site : 813, cours du 3e Millénaire, 69800 St-Priest Nombre d'employés : environ 390 Type de production : vaccins vétérinaires Type de lots : cliniques et commerciaux Capacités : NC 33 - Nom du site : Sanofi Pasteur - Marcy L'étoile Adresse : Campus Mérieux, 1541, avenue Marcel Mérieux, 69280 Marcy-l'Etoile Nombre d'employés : environ 3 300 (25 % en R&D, 75 % en production) Type de production : vaccins Type de lots : cliniques et commerciaux Capacités : NC 34 - Nom du site : Neuville sur Saône Adresse : 33, quai Armand Barbès, 69250 Neuville-sur-Saône Nombre d'employés : Environ 170 Type de production : vaccins Type de lots : cliniques et commerciaux Capacités : NC 35 - Nom du site : Val de Reuil Adresse : parc industriel d'Incarville, BP 101, 27101 Val-de-Reuil cedex Nombre d'employés : environ 1 740 Type de production : vaccins Type de lots : cliniques et commerciaux Capacités : NC 36 - Nom du site : Genzyme Lyon Polyclonals Adresse : 23, bld Chambaud de la Bruyère, 69007 Lyon Nombre d'employés : environ 250 Type de production : anticorps anti-lymphocytes T Type de lots : cliniques et commerciaux Capacités : NC (sur le site est construite une unité qui produira les vecteurs viraux de Transgene à l'horizon 2015) 37 - Transgene Adresse : 400, boulevard Gonthier d'Andernach, Parc d'innovation, 67400 Illkirch Graffenstaden Nombre d'employés : 300 Type de production : production de vecteurs viraux recombinants (lots cliniques) et intermédiaires. Type de lot : clinique Capacités de production : NC 38 - TXCell Nom du site : TxCell Besançon Adresse : TXCell Bâtiment IBFC, 6, rue Docteur Jean François Xavier Girod, 25000 Besançon Nombre d'employés : 13 Type de production : médicaments de thérapies innovantes (immuno-thérapies cellulaires autologues ) Type de lot : clinique Capacités de production : environ 100 patients/an 39 - Virbac* Adresse : 13e, rue LID - BP 27, 06511 Carros cedex Nombre d'employés : 980 (siège social et production de la gamme complète) Type de production : vaccins vétérinaires Type de lot : commerciaux Capacités de production : non communiqué * : Les données n'ont pu être mises à jour en 2014.

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