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La France doit investir maintenant

Aurélie Dureuil

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L'ANSM SE DOTE D'UN PÔLE INSPECTION DES PRODUITS BIOLOGIQUES

Depuis octobre 2012, l'ANSM compte un pôle Inspection des produits biologiques. Composé d'une quinzaine d'inspecteurs, il intervient notamment sur les sites de production de médicaments biologiques dont les anticorps monoclonaux, les vaccins, etc. « Dans cette catégorie des médicaments biologiques, nous recensons une soixantaine d'établissements dont une vingtaine de grands opérateurs », indique Olivier Ribes, chef du pôle inspection des produits biologiques au sein de la direction de l'Inspection de l'ANSM. Les inspecteurs sont amenés à intervenir sur des sites de bioproduction, mais aussi de remplissage et conditionnement et chez des sous-traitants des laboratoires. L'année 2013 est marquée par l'introduction dans les BPF de la nouvelle version de la Ligne directrice européenne n° 2 sur la fabrication des substances actives et des médicaments biologiques à usage humain.

La France doit investir maintenant

LA FRANCE EST HISTORIQUEMENT RECONNUE DANS LES VACCINS.

© © Sanofi Pasteur Vincent Moncorgé

Industrie Pharma propose une carte des sites français de bioproduction. Centrée sur la production de matière active, cette carte distingue les lots destinés à la commercialisation et ceux entrant dans les essais cliniques. L'occasion de faire un point sur les enjeux du secteur.

La France, terre de bioproduction ? Tout dépend du produit que l'on considère. Historiquement bien positionnée dans la production de vaccins, médicaments dérivés du sang et insuline, la France semble avoir raté le virage des anticorps monoclonaux. Saura-t-elle saisir l'opportunité des biosimilaires et des thérapies géniques et cellulaires ? Patrick Biecheler, associé en charge du secteur Pharmacie et Santé chez Roland Berger distingue trois générations de bioproduits. La première est composée des vaccins, des produits dérivés du sang, et des insulines. Une catégorie jugée « incontournable » par Olivier Ribes, chef du pôle inspection des produits biologiques au sein de la direction de l'Inspection de l'ANSM. Si le positionnement de l'Hexagone est historique, l'innovation est également présente. « De nouveaux produits arrivent sur le marché », constate Olivier Ribes. « En France, nous possédons une très bonne capacité de production pour satisfaire la demande nationale, européenne et même mondiale », indique Patrick Biecheler. Pour illustrer ce positionnement, il suffit de citer parmi les acteurs français le groupe Sanofi pour les vaccins et l'insuline et le LFB pour les médicaments dérivés du sang.

Arrivée plus récemment, la deuxième génération concerne les anticorps monoclonaux et les protéines recombinantes. « Ces produits ont un grand potentiel de débouchés en termes thérapeutiques », note Olivier Ribes (ANSM). Pourtant, la France accuse un retard. « Nous ne sommes pas du tout présents dans la production des biothérapies de deuxième génération. Sur 47 AMM déposées au niveau européen en 2012, aucune ne spécifie un site français pour la production », constate Patrick Biecheler (Roland Berger). Le recensement des sites de bioproduction en France permet de constater le faible nombre d'installations à l'échelle commerciale. Deux gros opérateurs se distinguent : Novartis à Huningue et Genzyme/Sanofi à Lyon.

La troisième génération représente le plus grand potentiel pour la France. « Elle se compose de trois grandes sortes de produits : les biosimilaires, la thérapie génique et la thérapie cellulaire », détaille Patrick Biecheler (Roland Berger). Les perspectives ne sont pas les mêmes en fonction de ces classes de produits. Concernant les biosimilaires, les développements pourraient concerner la bioproduction des molécules actives mais aussi l'activité de Fill et finish, notamment chez les façonniers. Le partenaire en charge du secteur Pharma et Santé chez Roland Berger distingue ainsi les difficultés de se positionner sur ce secteur. « Les grands acteurs (Sandoz, Teva, etc.) ne sont pas en France. Il y a des façonniers qui se préparent comme Delpharm qui a acheté il y a quelques mois un site. Néanmoins, nous ne voyons pas beaucoup de signaux forts », déplore-t-il. Du côté des thérapies génique et cellulaire, beaucoup de choses sont encore aux stades de recherche et d'essais cliniques. « Nous avons prévu une dizaine d'inspections pour des ouvertures de sites, essentiellement dans les thérapies innovantes », dévoile Olivier Ribes (ANSM). Si les projets se multiplient, Patrick Biecheler (Roland Berger) met en garde contre une dispersion des forces. « Nous en sommes au démarrage. Nous assistons actuellement à une sorte de course de petits opérateurs. Il y a notamment le Généthon Bioprod, Genzyme et le LFB avec Cell For Cure qui travaillent de façon individuelle. Nous ne voyons pas de réel mouvement coordonné et concerté », analyse-t-il.

Le groupe Sanofi avec son Biolaunch et l'acquisition de Genzyme semble avoir pris le virage des biotechnologies et « devrait être capable d'exister dans le secteur avec les investissements réalisés », constate le consultant. Pour les autres acteurs, qui n'ont pas la même force de frappe que le géant français, « le Grand emprunt a alimenté de nombreuses initiatives mais elles restent trop dispersées », note Patrick Biecheler qui préconise de « canaliser les investissements avec notamment la création d'un plateau technologique mutualisé entre différents acteurs ». Pour passer du stade de l'innovation à la production commerciale, le changement d'échelle ne se fera pas sans des investissements « massifs », selon Patrick Biecheler, de l'ordre « d'une centaine de millions d'euros pour la thérapie génique », par exemple. Si la France ne manque pas d'initiatives dans le secteur de la bioproduction, les prochaines années devraient être décisives pour son positionnement dans la pharmacie mondiale. « Dans la 3e génération, nous n'avons pas manqué la vague, nous pouvons encore la surfer. Pour cela, il faut un plan industriel dans les trois années à venir. Au-delà les acteurs des biosimilaires seront en place et les 1ers produits de thérapie génique seront sur le marché », pronostique Patrick Biecheler.

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30 SITES DE BIOPRODUCTION EN FRANCE

1 - Accinov

Nom du site et date d'ouverture : Accinov, septembre 2013

Adresse : 317 avenue Jean-Jaurès, 69007 Lyon

Nombre d'employés : 10

Type de production : produits biologiques (protéines recombinantes, anticorps, vaccins...)

Type de lot : Clinique phase I et II

Capacités de production : 3 unités de production (capacité de 20 à 500 l chacune)

2 - Cayla

Adresse : 5 rue Jean-Rodier, 31500 Toulouse

Nombre d'employés : 65

Type de production : Thérapie génique

Type de lot : Clinique

Capacités de production : multigrammes en équivalent ADN.

3 - EFS- Atlantic Bio GMP

Adresse : rue Aronnax, 44800 Saint-Herblain

Nombre d'employés : 16

Type de production : Thérapie cellulaire - thérapie génique

Type de lot : Lots destinés à des phases cliniques I/II

Capacités de production : 3 suites de production totalement indépendantes et un laboratoire de contrôle qualité associé

4 - Erytech Pharma

Adresse : 60 avenue Rockefeller, bâtiment Adénine, 69008 Lyon

Nombre d'employés : 39 personnes

Type de production : Encapsulation dans les globules rouges

Type de lot : Clinique avec une autorisation d'ouverture d'établissement exploitant (commercialisation proche)

Capacités de production : 6 000 lots/an

5 - Généthon

Nom du site : Généthon BioProd

Adresse : 2 rue Henri-Auguste-Desbruères, 91100 Corbeil-Essonnes

Nombre d'employés : NC

Type de production : Lots de vecteurs AAV, vecteurs LV

Type de lot : Préclinique et clinique

Capacités de production : 30 lots par an à pleine capacité

6 - Laboratoire Genevrier

Nom du site : Genbiotech

Adresse : 280 rue de Goa ZI Les 3 Moulins, 06600 Antibes

Nombre d'employés : 10

Type de production : Thérapie cellulaire

Type de lot : Cliniques et commerciaux

Capacités de production : NC

Ipsen

7 - Nom du site : Beaufour Ipsen Industrie Adresse : 20 rue d'Ethé-Virton, 28100 Dreux

Nombre d'employés : 500

Type de production : Développement de produits biotech et Fabrication de produits pharmaceutiques

Type de lot : Clinique

Capacités de production : 90 millions de boîtes

8 - Nom du site : Ipsen Pharma biotech

Adresse : ZE de Signes, 83870 Signes

Nombre d'employés : 253

Type de production : Formes pharmaceutiques injectables à libération prolongée

Type de lot : Commerciaux

Capacités de production : 6 millions de doses/an

LFB

9 - Nom du site : LFB Les Ulis

Adresse : 3 avenue des Tropiques ZA de Courtabœuf ,91940 Les Ulis Cedex

Nombre d'employés : 729

Type de production : Médicaments dérivés du plasma/upstream process

Type de lot : Lots commerciaux et cliniques

Capacités de production : 1,2 million de litres

10 - Nom du site : LFB Lille

Adresse : 59 rue de Trévise, 59000 Lille

Nombre d'employés : 523

Type de production : Médicaments dérivés du plasma/downstream process

Type de lot : Lots commerciaux et cliniques

Capacités de production : Équivalent à 1,2 million de litres

11 - Nom du site : CellforCure (plateforme en cours de construction et validation 2013)

Adresse : 3 avenue des Tropiques ZA de Courtabœuf, 91940 Les Ulis Cedex

Nombre d'employés : 15

Type de production : Thérapie cellulaire

Type de lot : NC

Capacités de production : NC

12- Nom du site : LFB Biomanufacturing

Adresse : Avenue des Chênes-Rouges, 30100 Alès

Nombre d'employés : 44

Type de production : Développement de lignées cellulaires, développement et production clinique de protéines recombinantes à visée thérapeutique par culture cellulaire de type mammifères et processus de purification associé.

Type de lot : Clinique

Capacités de production : Jusqu'à 1 000 l de volume de culture

13 -Merck

Nom du site : Merck Biodevelopment

Adresse : Site Montesquieu, 1 rue Jacques-Monod, 33650 Martillac

Nombre d'employés : 99

Type de production : Protéines recombinantes, anticorps monoclonaux, hormones

Type de lot : Cliniques

Capacités de production annuelle : Environ 30 kg pour un anticorps monoclonal.

3 650 l en bioréacteurs (2x50 l + 4x200 l + 1x250 l + 2x1 250 l) et 600 l en fermenteurs (2x50 l + 1x500 l)

14 - Novartis

Nom du site : Novartis BiopharmOps Huningue - Centre de biotechnologie

Adresse : 8 rue de l'industrie, 68330 Huningue

Nombre d'employés : 400

Type de production : Anticorps monoclonaux

Type de lot : Cliniques et commerciaux

Capacités de production : NC

15 - Novasep

Nom du site : Novasep - Pompey

Adresse : 82 boulevard de la Moselle - Site Eiffel BP 50, 54340 Pompey

Nombre d'employés : 150

Produit : Purification à façon de produits biopharmaceutiques d'extraction ou recombinants (protéines, vaccins, petites biomolécules, etc.)

Capacités : 2 900 m² ateliers de purification cGMP et 1 000 m² de salles blanches (classe C)

16 - Octapharma SAS

Adresse : 70-72 rue du Maréchal-Foch, 67381 Lingolsheim

Nombre d'employés : NC

Type de production : Médicaments dérivés du plasma sanguin

Type de lot : Commerciaux

Capacités de production : NC

17 - Pierre Fabre

Nom du site : Centre d'Immunologie Pierre Fabre

Adresse : 5, Avenue Napoléon III-BP 497, 74164 Saint-Julien-en-Genevois Cedex

Nombre d'employés : NC

Type de production : Anticorps

Type de lot : Cliniques

Capacités de production : 1 000 litres extensible à 2 000 litres

18 - PX Therapeutics

Adresse : 7 parvis Louis Néel BP50, 38040 Grenoble Cedex 9

Nombre d'employés : 50

Type de production : Protéines recombinantes, anticorps monoclonaux et vaccins

Type de lot : Clinique

Capacités : Procaryotes 30 l - 100 l et mammifères 200 l

Deux futures unités à Lyon avec des capacités procaryotes 500 l (2013) et mammifères 2 000 l (2015)

Sanofi

19 - Nom du site : Aramon

Adresse : Route d'Avignon, 30390 Aramon

Nombre d'employés : Environ 800

Type de production : Multi-activités (chimie classique, extraction et bio). Concernant la bio, la production concerne : Rasburicase, facteur 7 et Ruconest (pour le compte de Pharming)

Type de lot : Cliniques et commerciaux

Capacités : NC

20 - Nom du site : Vitry sur Seine - Biolaunch

Adresse : 9, quai Jules-Guesde, 94400 Vitry-sur-Seine Cedex

Nombre d'employés : Environ 640

Type de production : Anticorps monoclonaux

Type de lot : Cliniques et commerciaux

Capacités : NC

21 - Nom du site : Merial - Lyon Gerland

Adresse : 254 rue Marcel-Mérieu, 69007 Lyon

Nombre d'employés : Plus de 280 dont 143 en R&D Bio

Type de production : Vaccins vétérinaires

Type de lot : Cliniques et commerciaux

Capacités : NC

22 - Nom du site : Saint-Priest

Adresse du site : 813 cours du Troisième Millénaire, 69800 Saint-Priest

Nombre d'employés : Plus de 380

Type de production : Vaccins vétérinaires

Type de lot : Cliniques et commerciaux

Capacités : NC

23 - Nom du site : Sanofi Pasteur - Marcy-l'Étoile

Adresse : Campus Mérieux, 1541 avenue Marcel Mérieux, 69280 Marcy-l'Étoile

Nombre d'employés : Environ 3 400 (25 % en R&D, 75 % en production)

Type de production : Vaccins

Type de lot : Cliniques et commerciaux

Capacités : NC

24 - Nom du site : Neuville-sur-Saône

Adresse : 33 quai Armand-Barbès, 69250 Neuville-sur-Saône

Nombre d'employés : 650

Type de production : Vaccins

Type de lot : Cliniques et commerciaux

Capacités : NC

25 - Nom du site : Val-de-Reuil

Adresse : Parc Industriel d'Incarville BP 101, 27101 Val-de-Reuil Cedex

Nombre d'employés : Environ 1 700

Type de production : Vaccins

Type de lot : Cliniques et commerciaux

Capacités : NC

26 - Nom du site : Genzyme - Lyon Gerland

Adresse : 1541 avenue Marcel-Mérieux, 69280 Marcy-l'Étoile Cedex

Nombre d'employés : 250 collaborateurs

Type de production : Anticorps polyclonaux

Type de lot : Cliniques et commerciaux

Capacités : NC

27 - Transgene

Adresse : 400 boulevard Gonthier d'Andernach, Parc d'Innovation, 67400 Illkirch Graffenstaden

Nombre d'employés : 300

Type de production : Production de vecteurs viraux recombinants (lots cliniques) et intermédiaires

Type de lot : Clinique

Capacités de production : NC

28 - TXCell

Nom du site : TxCell Besançon

Adresse : TXCell EFS Bourgogne France Comté 1 bld Alexandre Fleming, 25000 Besançon

Nombre d'employés : 10

Type de production : Lots de thérapie cellulaire

Type de lot : Clinique

Capacités de production : 90 lots/an

29 - Virbac

Adresse : 13e rue LID - BP 27, 06511 Carros Cedex

Nombre d'employés : 980 (siège social et production de la gamme complète)

Type de production : Vaccins vétérinaires

Type de lot : Commerciaux

Capacités de production : NC

30 - Vivalis

Adresse : 6, rue Alain-Bombard, 44 800 Saint-Herblain

Nombre d'employés : 115

Type de production : Thérapie génique, vaccins viraux, protéines recombinantes, anticorps

Type de lot : Préclinique et clinique jusqu'à la phase II

Capacités de production : 6 lots par an.


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