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La FDA surveille Sandoz en Inde et Pfizer en Chine

J.C.

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Novartis a indiqué fin octobre que sa division Génériques Sandoz avait reçu une lettre d'avertissement de la FDA pour des violations des normes GMP pour deux de ses trois usines de production en Inde. En l'occurrence celles de Kalwe et de Turbhe. Cette lettre survient après une inspection menée en août dernier. Les modifications et rectifications seraient en cours et aucune suspension de production ne serait au programme, selon Novartis. Sandoz avait annoncé fin juillet qu'il envisageait de fermer d'ici à fin 2016 son usine de Turbhe, qui produit des ingrédients pharmaceutiques actifs (API) et des antibiotiques.

Pfizer pointé du doigt à Dalian

En Chine, la FDA aurait rédigé un rapport très défavorable à propos de l'usine de Pfizer à Dalian, selon Bloomberg, qui rapporte avoir eu accès au document. Plusieurs violations des normes GMP auraient été observées au cours d'une inspection menée en avril dernier. Cela concerne des problèmes de documents relatifs à la qualité et à la production, avec des informations manquantes sur des numéros de lots, des conditions de température et d'humidité. Lors de l'inspection, des documents auraient été déplacés puis présentés à nouveau mais avec des pièces manquantes. Certains lots qui n'auraient pas passé le contrôle qualité auraient été réutilisés jusqu'à satisfaire aux normes qualité. Toujours selon Bloomberg, l'une des unités de production aseptique ne disposerait par ailleurs que d'un seul emplacement de toilettes mais inutilisable. Un emplacement à l'intérieur de l'unité semblerait servir d'urinoir et il n'y aurait pas d'emplacement pour le lavage des mains.

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