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La FDA réexamine la demande d'AMM du Lemtrada de Genzyme

A.F.

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La Food and Drug Administration a accepté de réexaminer la demande d'autorisation de mise sur le marché du Lemtrada (alemtuzumab) de Genzyme, filiale de Sanofi. Le dossier avait été resoumis début mai. Une période de six mois a été assignée à la procédure de réexamen. Genzyme s'attend à ce que la FDA rende sa décision au 4e trimestre 2014. L'agence américaine du médicament avait rejeté fin décembre l'AMM de ce traitement de la sclérose en plaques. Elle avait précisé qu'une ou plusieurs études cliniques supplémentaires seraient nécessaires pour une éventuelle approbation sur le marché américain. Le groupe français avait en outre déjà essuyé un premier refus de la FDA pour ce médicament en août 2012. Genzyme a indiqué que le nouveau dossier de demande d'AMM reposait sur les données des mêmes études cliniques que celles figurant dans la demande originale. Mais il fournit en plus les résultats de nouvelles analyses et des données supplémentaires qui apportent des réponses aux interrogations soulevées par la FDA en décembre dernier. Les perspectives prometteuses du Lemtrada avaient en grande partie motivé Sanofi a déboursé 20 milliards de dollars pour mettre la main sur Genzyme en 2011.

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