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La FDA rappelle à l'ordre une usine SmithKline Beecham

R.M.

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L'Agence réglementaire américaine (Food and drug administration, FDA) a épinglé via un avertissement une usine de production d'ingrédients pharmaceutiques actifs (API) de SmithKline Beecham (Groupe GSK), à la suite d'une inspection. L'usine, située à Worthing en Angleterre, ne serait pas en conformité avec les Bonnes pratiques de production. En particulier, l'usine est pointée du doigt pour son incapacité à appliquer les procédures de prévention des risques de contamination croisée entre les lieux de production dédiées à la pénicilline et ceux qui ne le sont pas. Dans la lettre publiée sur son site le 19 juillet, la FDA a relevé que « l'installation et les contrôles instaurés pour prévenir la contamination entre les substances autres que la pénicilline et la pénicilline sont complètement inadéquats ». Par ailleurs, la FDA a relevé que le site SmithKline Beecham échouait également dans « l'examen de ses manquements critiques ainsi que pour mettre en place des actions préventives ». SmithKline Beecham doit s'employer à prouver à la FDA qu'il peut agir pour corriger l'ensemble des dysfonctionnements relevés.

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