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La FDA met en garde une usine de GSK au Canada

J.C.

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La FDA a adressé une lettre de mise en garde à la société ID Biomedical, filiale de GSK Biologicals, pour des défaillances dans ses bonnes pratiques de fabrication (GMP) dans l'usine de vaccins antigrippaux implantée à Sainte-Foy (Québec, Canada).

Suite à une inspection au printemps, la FDA a relevé que les procédures écrites pour prévenir toute contamination de produits stériles n'étaient pas établies et appliquées. Des défaillances dans la production d'intermédiaires ont été enregistrées, tout comme dans les systèmes d'apport d'eau ne garantissant pas un contrôle microbiologique suffisant. GSK doit améliorer la situation très vite sous peine d'applications sans préavis de retrait ou de révocation de licence pour ces productions canadiennes. Les vaccins produits à Sainte-Foy sont écoulés sur les marchés américain et canadien. GSK a indiqué qu'il entendait fournir entre 28 et 35 millions de doses de vaccins antigrippaux pour la saison 2014-2015. Le laboratoire dit oeuvrer rapidement avec la FDA pour résoudre tous les problèmes de qualité relevés, et garantit qu'aucun lot défaillant ou contaminé n'a été mis sur le marché.

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