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La FDA met en garde deux usines, en Allemagne et en Chine

J.C.

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La Food and Drug Administration (FDA) a rendu public fin mai deux lettres d'avertissement envoyées mi-mai à deux usines d'ingrédients pharmaceutiques actifs (API), en Allemagne et en Chine, en raison de violations significatives des conditions GMP. Les deux usines mises en garde sont celles de BBT Biotech à Baesweiler, en Allemagne, et de Tai Heng Industry à Shanghai, en Chine. Les avertissements font suite à des visites en mai 2015 dans chacune des deux usines. Celle de BBT Biotech manque notamment d'un programme fiable et documenté pour s'assurer de la stabilité des API produits sur le site, ce qui ne permet pas d'assurer des dates d'expiration et de conditions de stockage fiables, et des manquements sur les systèmes de contrôles pour éviter les changements ou oublis de données. L'usine chinoise manque elle aussi de systèmes de contrôles du même type, mais également de la possibilité d'enregistrer et conserver toutes les données de production au moment des productions, ce qui conduit à des pertes de données brutes qui ne peuvent plus être vérifiées.

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