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La FDA approuve le Lemtrada de Sanofi

Audrey Fréel

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Sanofi peut souffler ! Après moult rebondissements, la FDA a enfin approuvé le Lemtrada (alemtuzumab) de sa filiale Genzyme, dans le traitement de la sclérose en plaque (SEP).

« L’approbation d’aujourd’hui est l’aboutissement de plus de 10 ans d’efforts de la part de Genzyme pour développer Lemtrada », a souligné David Meeker, directeur général de la filiale biotechnologique de Sanofi. Il s’agit cependant d’une demi-victoire puisqu’en raison de « son profil de sécurité », ce médicament sera réservé aux Etats-Unis « aux patients ayant présenté une réponse inadéquate à deux médicaments ou plus indiqués dans le traitement de la SEP », a indiqué la FDA. Le Lemtrada ne sera donc disponible que dans le cadre d’un programme de distribution restreint.

Avant d’obtenir ce précieux sésame de la part de l’autorité sanitaire américaine, le laboratoire tricolore s’est heurté à plusieurs refus. La FDA avait rejeté une première fois la demande d’enregistrement de ce produit en 2012 (CPH n°603). Elle avait ensuite rejeté fin décembre 2013 une nouvelle demande d’AMM (CPH n°660). Mais Genzyme a persisté et a resoumis au deuxième trimestre de cette année une demande à la FDA (CPH n°672), qui a cette fois reçu un bon écho. Les perspectives prometteuses du Lemtrada avaient en grande partie motivé Sanofi à racheter Genzyme pour 20 milliards de dollars en 2011 (CPH n°540). Aujourd’hui ce médicament est autorisé dans plus de 40 pays. Il a d’abord été approuvé en septembre 2013 dans l’Union européenne.

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