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La double ambition de Catalent pour conquérir le marché des biomédicaments

Le CDMO Catalent est spécialiste des innovations en formulation à l'instar de sa gamme de gélules enrobées et de lyophilisats qui lui ont permis de conquérir des parts conséquentes dans le marché de l'OTC. Tout en continuant d'innover dans la formulation, le façonnier américain compte désormais s'attaquer durablement au marché du développement pour détecter et accompagner les molécules à plus fort potentiel.

Le contrat est majeur, même pour un groupe de la taille de Catalent. Le façonnier vient de remporter la fabrication du « blockbuster » OTC Advil (ibuprofène) de Pfizer, sous la forme d'une nouvelle version, des gélules appelées liqui-gels minis. Une variante des capsules molles qui ont fait le succès du façonnier américain qui propose toute une gamme de technologies brevetées destinées à faciliter la prise du médicament : lyophilisats à dissolution rapide, capsules molles ou poudre en stick. L'accord scellé avec le géant américain Pfizer illustre le poids pris par le sous-traitant sur le marché mondial. Malgré ce contrat d'envergure, Will Downie, vice-président des ventes et du marketing de Catalent, observe avec attention l'évolution du marché pharmaceutique et l'érosion en termes de développement de ce qui constitue une grande partie des parts de marché du façonnier : les « blockbusters ». « « Les blockbusters » ont vécu, les médicaments deviennent plus spécifiques. C'est un challenge pour toute l'industrie pharmaceutique », constate Will Downie. L'entreprise développe son activité en trois grands segments : les technologies soft-gel avec ses produits liqui-gels, vegicaps ou optishell qui servent par exemple pour la nouvelle formule de l'Advil mais qui doivent désormais faire face à d'autres problématiques techniques, comme celle de faire entrer des produits biologiques tels que les protéines dans ce type de formulation. Le second levier de croissance concerne les produits plus classiques tels que les comprimés solides ou à libération prolongée qui présentent peu d'innovations technologiques. Catalent mise enfin sur le marché des produits biologiques avec l'ambition d'accélérer les mises sur le marché dans les prochaines années. Will Downie détaille cette ambition : « l'objectif est d'amener les produits sur le marché plus rapidement que ce qui est fait actuellement. Le ratio d'une seule molécule sur 6 000 qui arrive sur le marché n'évolue plus depuis des années ». Un enjeu important pour la société, celui de parvenir à se positionner correctement sur ce marché en pleine ébullition, entre développement, acquisitions et disparitions de nombreuses biotechnologies. « Le marché est encore extrêmement fragmenté, nous continuons à projeter une consolidation avec des rachats et la formation de grosses entités. Le marché va continuer de croître mais avec une forte progression des produits biologiques à l'avenir », projette Will Downie. Catalent espère tirer son épingle du jeu en mettant l'accent sur le développement et sur sa maîtrise de la formulation pour repérer au mieux les molécules d'intérêt. Une phase de développement dans laquelle les CDMO ont parfois du mal à pouvoir peser, faute de potentiel d'investissements suffisant.

 

Le développement comme maillon clé de la croissance

 

« Pendant longtemps, les modèles de développement ont travaillé sur une molécule, avant de la formuler, parfois sous une forme inappropriée, ce qui a entraîné un certain nombres d'échecs pour des produits prometteurs », constate Julien Meissonnier,vice-président Science et technologie pour Catalent. Il cite ainsi l'exemple de médicaments dont le design, mal conçu, peut entraîner des effets secondaires, par exemple quand ils sont pris pendant un repas. « On constate par ailleurs que 40 % des molécules d'intérêt découvertes sont insolubles dans l'eau », indique Julien Meissonnier qui résume ainsi l'objectif de Catalent : « Nous devons désormais sélectionner des molécules et lever les barrières pour délivrer le médicament de la manière la plus sûre possible pour le patient ». Le façonnier souhaite ainsi concentrer ses forces sur des produits de R&D complexes à formuler et à administrer. Il propose ainsi pour les produits de biotechnologie une solution d'accompagnement dédiée, appelée Optiform. « Notre ambition est d'aider nos clients à sélectionner la forme la plus appropriée et à sélectionner la bonne technologie, lui fournir une boîte à outils », précise Julien Meissonnier. La solution de Catalent pour les biotechnologies propose un contrat dédié à la résolution des problèmes de biodisponibilité, pour les molécules en phase précoce. En s'appuyant sur un panel d'experts scientifiques et des technologies d'essais in silico, Catalent annonce pouvoir fournir à ses contractants un premier retour en 12 semaines. Un second type d'offre est, elle, dédiée à la formulation et propose un retour en trois semaines sur les possibilités d'administration par voie orale d'un peptide ou d'une macromolécule. Dans les deux cas, Catalent met en avant la rapidité de ses études, un atout pour économiser des fonds pendant le développement, une période généralement très gourmande en liquidités pour les biotechnologies. « Certaines biotechnologies développent 7 ou 8 molécules, notre objectif est de les aider à identifier laquelle a le plus de chances de devenir un médicament qui sera mis sur le marché. Les biotechnologies ont parfois du mal à obtenir les conseils et les compétences les plus adaptés sur ce sujet », observe Julien Meissonnier. Le responsable met également en avant quelques exemples de réflexions en matière de pré-formulation : « Parfois, il est inutile de vouloir augmenter l'exposition au produit, on est sur un mécanisme d'action on/off. Il faut aussi réfléchir à la bonne forme API. Certains designs peuvent permettre d'utiliser une fraction moins importante de substance active, c'est un enjeu conséquent pour des productions de produits biologiques, souvent complexes ». Le façonnier américain a par ailleurs récemment augmenté ses capacités de séchage par pulvérisation sur son site de San Diego, pour enrichir sa gamme. Une stratégie dans le développement des molécules qui s'articule avec le savoir-faire initial de Catalent, l'innovation dans la formulation.

 

Faciliter l'observance par la formulation

 

« 35 % de la population a du mal à avaler des comprimés ou des gélules », constate Ralph Gosden, responsable de développement produit sur le site Catalent de Swindon (Royaume-Uni). Des difficultés augmentées dans certaines maladies telles que les cancers qui peuvent entraîner des sécheresses de la bouche et compliquer la prise du médicament. C'est sur ce prémice simple que repose la réflexion du groupe autour de la formulation. Catalent développe de nombreuses recherches sur les comprimés orodispersibles rapides. « C'est également un enjeu économique. L'orodispersible, avec moins de vomissements, diminue le coût des traitements. Une dose moins importante de substance active permet également d'avoir un effet similaire », souligne Ralph Gosden. La technologie de comprimé orodispersible rapide de Catalent, appelée Zydis, est par exemple actuellement utilisée pour des molécules comme le lopéramide, commercialisé sous le nom d'Immodium lingual. Selon le responsable de développement, deux points restent à faire évoluer sur cette technologie : améliorer la capacité à masquer les goûts pour les APIs au goût amer et permettre d'incorporer des molécules de taille importante sous cette forme. L'inclusion de protéines ou macromolécules pourrait ouvrir une brèche vers la vaccination par voie orale. Un enjeu d'avenir majeur à la lumière des polémiques récentes sur les adjuvants mais également de la peur des aiguilles qui affectent l'observance de la vaccination. La prise par voie orale faciliterait leur administration, mais permettrait également d'éliminer les problématiques de chaîne du froid, un facteur crucial pour les pays en voie de développement. Techniquement, le challenge, conséquent, consisterait à trouver le bon contenant pour échapper à l'action protéolytique de la salive. Une perspective encore lointaine mais un objectif ambitieux pour les équipes de recherche du groupe.

CATALENT EN QUELQUES CHIFFRES

Catalent est une entreprise américaine, spécialisée dans la sous-traitance pharmaceutique, créée en 2007 à partir d'une division de Cardinal Health. La société produit 72 milliards de doses par an pour 7 000 produits différents et pour un millier de clients, annonçant ainsi qu'une dose prise dans le monde sur 20 sort d'une de ses usines. Cotée en Bourse sur le marché de New York, la société a réalisé 1,85 milliard de dollars de revenus nets en 2016, en croissance de 6 % par rapport à 2015. Pour la fin de l'année 2017, la société prévoit l'agrandissement de son site de Madison dédié aux produits de biotechnologie. En France, Catalent dispose de deux usines, situées à Benheim et à Limoges qui emploient respectivement 300 et 200 salariés. Dans le monde, Catalent emploie près de 10 000 personnes dont 1 400 scientifiques.

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