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La connaissance scientifique au cœur de la qualité du produit

Sylvie Latieule

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La connaissance scientifique au cœur de la qualité du produit

Le QbD aide à maîtriser la connaissance des produits.

© © ABS labo Lyon

L'ASSOCIATION COMPTE MOBILISER DE NOMBREUX ACTEURS AUTOUR D'UN THÈME FÉDÉRATEUR QUI INTÉRESSE AUTANT LES SPÉCIALISTES DU DÉVELOPPEMENT ET DE LA PRODUCTION QUE LES FONCTIONS TRANSVERSES.

Pour la 44e édition de son congrès annuel qui se tiendra les 6 et 7 juin à Montpellier, l'association SFSTP a choisi d'approfondir le thème de « La connaissance scientifique au service de la qualité produit ». Il y a aujourd'hui une tendance au sein de l'industrie pharmaceutique, qui vise à accumuler de la connaissance scientifique sur le produit, tout au long de son cycle de vie, dans sa phase de développement (galénique, procédé, scale-up), de production et même en période de post-commercialisation. L'industrie pharmaceutique s'appuie pour cela sur des approches telles que le Quality by design (QbD) et des outils associés, notamment l'analyse de risque. L'objectif de ces nouvelles approches est de remettre la qualité au cœur du développement du produit, depuis la définition d'un « knowledge space », via la notion de « design space », jusqu'à la libération paramétrique des médicaments, qui correspondrait à une libération de lot sans avoir à réaliser un contrôle final du médicament, explique Gérald de Fontenay, vice-président de la SFSTP et european strategic business manager chez SGS Life Science Laboratory Services.

Ainsi, la première matinée sera consacrée à définir le concept de QbD et surtout « à le dédramatiser », souligne Gérald de Fontenay. Florence Philippoz de la société Voisin Consulting Life Sciences expliquera notamment que le QbD est à la portée de tous, et pas uniquement des grosses structures, même si elles sont plus nombreuses à le mettre en œuvre. Car on peut aller plus ou moins loin dans sa mise en œuvre. Cette présentation sera suivie de trois témoignages de Sanofi, Famar et Pfizer qui illustreront trois façons de faire du QbD. L'après-midi sera ensuite consacrée à l'analyse et à la mesure. La maîtrise d'un produit nécessite en effet des outils de mesure qui soient fiables et performants. D'où la programmation d'une série de présentations sur l'échantillonnage, la qualité de la mesure et son incertitude, le cycle de vie d'une méthode analytique qui est susceptible d'évoluer dans le temps. Sans oublier un sujet sur la bonne interprétation et utilisation des résultats, alors que l'on génère des quantités considérables de données.

Les bénéfices du Knowledge Management

 

Outre son impact sur la qualité du médicament, un développement pharmaceutique plus efficace est aussi un gage pour la production de disposer de procédés plus robustes, qui peuvent être suivis en direct avec des stratégies de contrôle allégés. La deuxième journée sera ainsi consacrée au transfert industriel et à la démarche d'échange nécessaire entre tous les acteurs du cycle de vie du médicament (analystes, fabrication, assurance qualité, affaires réglementaires), que le médicament soit d'origine chimique ou biologique. Pour centraliser et « capitaliser sur ce déluge d'informations », il devient alors nécessaire de recourir à des systèmes d'information innovants et interactifs et à l'intervention de spécialistes du Knowledge Management, comme l'expliquera Caroline Kant de Merck Serono.

Enfin, le congrès ne manquera pas de faire un point réglementaire, avec notamment des interventions de la DEQM (comment la Pharmacopée Européenne jongle entre les besoins d'harmonisation et l'intégration de techniques innovantes), des agences d'évaluation qui exposeront les attentes réglementaires sur le contenu des dossiers en matière analytique, sur le développement de procédés, et les recommandations liées au développement de produits génériques.

Tous ces principes sont inscrits dans la nouvelle culture véhiculée par les ICH Q8-Q9-Q10 et Q11. « Ce que l'on appelle le nouveau paradigme, cela revient surtout à du bon sens et à remettre la connaissance au service de la qualité produit », conclut Gerald de Fontenay.

UNE COMMUNICATION SIMULTANÉE PENDANT TOUT LE CONGRÈS !

Outre l'excellence d'un programme et de ses orateurs, le succès d'une manifestation repose aussi sur le networking. Pour le favoriser, la SFSTP a ainsi mis en place, via des applications smartphones, des possibilités d'offres de rendez-vous et de messages one-to-one entre les participants au congrès, grâce à la mise à disposition de la liste de ces participants et de leur appartenance à des réseaux sociaux. Une opportunité d'élargir son réseau professionnel. Pendant les interventions, les slides seront également visibles sur les smartphones, avec la possibilité de réaliser des captures d'écrans. Une interaction en direct est également prévue à travers l'envoi de commentaires, ou de questions à l'animateur de la cession. Les fonctions « Like » et « Partage » pourront également être activées sur les réseaux sociaux de chaque participant.

Programme final disponible à l'adresse : http://congres.sfstp.myevent. evenium.com

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