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La commercialisation de 700 génériques suspendue

C.B.

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La décision de la Commission Européenne de suspendre les autorisations de mise sur le marché (AMM) de 700 médicaments génériques testés par une société indienne a pris effet le 20 août dernier. Cette suspension, qui suit la recommandation de l'Agence européenne du médicament (EMA), intervient après que des irrégularités aient été constatées dans les études de bioéquivalence, menées entre 2008 et 2014, par la société GVK Biosciences sur le site d'Hyberabad, en Inde. « En France, la décision a été mise en oeuvre dès que la procédure l'a rendu possible », indique l'ANSM. Ainsi, 33 médicaments génériques ont cessé d'être commercialisés, en deux temps : 25 à partir du 18 décembre 2014 et 8 à partir du 5 février 2015. « Ces suspensions d'AMM ont été prises à titre de précaution, l'invalidation des études de GVK Biosciences ne signifie pas que les médicaments concernés présentent un risque pour la santé humaine », souligne l'ANSM. La décision prise par Bruxelles ne serait que temporaire. Puisque si les laboratoires concernés (Teva, Mylan, Ranbaxy ou encore Sanofi) fournissent de nouvelles études de bioéquivalence, ils pourront voir leur produit à nouveau commercialisé.

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