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Aurélie Dureuil

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Alors que les laboratoires occidentaux s'implantent en Chine, souvent avec leurs propres standards, la nouvelle réglementation vise une mise à niveau des entreprises chinoises.

© Sanofi

Les nouvelles BPF viennent bouleverser le marché pharmaceutique chinois. L'Empire du milieur elève notamment ses normes de qualité de production aux niveaux occidentaux. Un nouveau domaine de concurrence ?

Aujourd'hui, la qualité est souvent dénoncée quand il s'agit de produits venant de Chine. Une idée reçue qui pourrait bientôt changer dans le domaine des médicaments. La sFDA (State food and drug administration P. R. China), agence chinoise du médicament a publié en janvier une révision des Bonnes pratiques de fabrication (BPF) pour les produits pharmaceutiques. Comme l'agence du médicament chinoise le rappelle : « Depuis leur première promulgation en 1988, les BPF chinoises pour les produits pharmaceutiques ont été révisées deux fois en 1992 et 1998 ». La révision de 2011 a nécessité un travail énorme à en croire l'administration chinoise. Le texte publié en janvier et applicable depuis le 1er mars est l'aboutissement de cinq ans d'amendements et a subi deux étapes de consultations publiques. La sFDA précise que cette nouvelle version comporte 14 chapitres et 313 articles, « avec une forte augmentation de la longueur par rapport à l'édition révisée en 1998 ». Et, au-delà de la longueur des textes réglementaires, les changements renforcent les exigences techniques pour la fabrication des médicaments et témoignent de « la volonté du gouvernement chinois d'augmenter les standards de qualité dans le pays », analyse Dorothée Lille, responsable du bureau d'Oxo pharma à Shanghai. Elle précise notamment que cette réglementation concerne « tous les types de produits. Cinq annexes complètent le texte, portant sur cinq catégories de produits dont les principes actifs, et les éléments de conditionnement ». L'arrivée de cette réglementation devrait bouleverser le marché chinois du médicament.

Ainsi, depuis le 1er mars, les constructions d'usines et d'unités de production de médicaments doivent répondre aux BPF 2011. Pour les sites existants quand il s'agit de vaccins, de produits dérivés du sang, d'injectables et d'autres produits stériles, les producteurs auront jusqu'au 31 décembre 2013 pour intégrer ces nouvelles règles. Pour tous les autres médicaments, la date butoir est fixée au 31 décembre 2015. « Les producteurs de médicaments qui échoueront à répondre à la nouvelle version des BPF ne seront plus autorisés à poursuivre leur production de médicaments après ces dates », annonce la sFDA.

 

On pourrait assister à une réorganisation du secteur pharmaceutique en Chine. En effet, « un officiel de la sFDA », cité par China Business News, estime que « ces nouvelles normes pourraient exclure plus de 500 producteurs de médicaments de taille petite et moyenne ». Selon IMS Health, la Chine compterait environ 5 000 entreprises, pour un marché estimé à 277,7 Mrds RMB (41,7 Mrds $) en 2010. Dans l'article du China Business News, Li Longjun, un analyste de l'industrie pharmaceutique de Sinolink Securities, indique que « près de 80 % des fabricants de produits dérivés du sang ne seront pas en mesure de respecter les nouvelles normes BPF ». Car les inves- tissements pourraient être conséquents pour de nombreuses entreprises.

En effet, les changements « renforcent l'établissement d'un système de qualité. Les autorités chinoises ont élevé les standards de qualité qui deviennent très proches de ceux des systèmes européens et américains », souligne Dorothée Lille. On note aussi l'introduction de nouveaux concepts, tel que le Quality risk management, « en suivant les expériences internationales avancées et à la lumière des conditions actuelles de la Chine », selon la sFDA. Une autre évolution notée par Dorothée Lille est l'importance de rédiger plus de procédures (SOP). « Cela impose de mettre en place des procédures, notamment sur les actions correctives et préventives en cas d'anomalies », détaille-t-elle. Les changements concernent également le personnel. Les nouvelles BPF introduisent le concept de « Qualified person ». Le texte de 2010 « détaille plus les exigences quant à la formation du personnel-clé : le responsable de la production, la responsable qualité et la personne qualifiée », précise la consultante. Et les évolutions au niveau des procédés et procédures s'accompagnent de modifications techniques à prévoir au niveau des installations. Ainsi, Dorothée Lille précise : « La Chine adopte le système de classification européen des salles propres pour la fabrication des produits stériles. » Le cabinet de conseil français se positionne dans le pays pour aider les entreprises à la mise en place de ces différentes évolutions, avec entre autres son expérience du « management de la qualité ».

Le marché chinois devrait se restructurer autour des entreprises qui pourront se mettre à niveau. Et celles qui resteront pourront alors se tourner vers l'export. Un premier pas a été franchi notamment avec l'Organisation mondiale de la santé dans le domaine des vaccins. Le 1er mars, l'OMS a ainsi indiqué que « la sFDA a été reconnue comme se conformant aux standards internationaux en terme de réglementation des vaccins. Cela peut éventuellement ouvrir la porte à des vaccins produits en Chine pour fournir des pays développés via les agences des Nations Unies ». L'organisme estime que des vaccins venant de Chine pourraient être préqualifiés d'ici un à deux ans. « La conformité de la sFDA avec les standards internationaux est le premier pas dans un process qui pourrait voir les producteurs de vaccins chinois avoir une contribution significative pour répondre aux besoins mondiaux de vaccins dans un futur proche », a souligné Michael O'Leary, représentant de l'OMS en Chine. La sFDA qui s'est félicitée de cet avis de l'OMS rappelle qu'avec sa 36e place de pays producteur de vaccins, la Chine compte 36 sites de production autour de 49 types de vaccins contre 27 maladies, avec des capacités annuelles d'environ un milliard de doses. Avec une réglementation qui se rapproche des standards européens et américains, la Chine renforcerait considérablement ses positions sur le marché international de la pharmacie.

Vers une réorganisation du marché

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