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La Chine augmente ses exigences

Aurélie Dureuil

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CLASSEMENT DES ACTEURS DU MARCHÉ CHINOIS EN 2010

1. Pfizer

2. AstraZeneca

3. Bayer

4. Sanofi-Aventis

5. Jiangsu Yangzijiang Pharmaceutical Group

6. Ke Lun Group

7. Roche

8. Shandong Qilu Pharmaceutical Company

9. Novartis

10. Jiangsu Hengrui

(source IMS Health)

La Chine augmente  ses exigences

Les nouvelles BPF viennent bouleverser le marché pharmaceutique chinois. L'Empire du milieu relève notamment ses normes de qualité de production aux niveaux occidentaux. Un nouveau domaine de concurrence ?

Aujourd'hui, la qualité est souvent dénoncée quand il s'agit de produits venant de Chine. Une idée reçue qui pourrait bientôt changer dans le domaine des médicaments. La sFDA (State food and drug administration P. R. China), agence chinoise du médicament, a publié en janvier une révision des Bonnes pratiques de fabrication (BPF) pour les produits pharmaceutiques. Comme l'agence du médicament chinoise le rappelle : « Depuis leur première promulgation en 1988, les BPF chinoises pour les produits pharmaceutiques ont été révisées deux fois en 1992 et 1998 ». La révision de 2011 a nécessité un travail énorme, à en croire l'administration chinoise. Le texte publié en janvier et applicable depuis le 1er mars est l'aboutissement de cinq ans d'amendements et a subi deux étapes de consultations publiques. La sFDA précise que cette nouvelle version comporte 14 chapitres et 313 articles, « avec une forte augmentation de la longueur par rapport à l'édition révisée en 1998 ». Et, au delà de la longueur des textes réglementaires, les changements renforcent les exigences techniques pour la fabrication des médicaments et témoignent de « la volonté du gouvernement chinois d'augmenter les standards de qualité dans le pays », analyse Dorothée Lille, responsable du bureau d'Oxo pharma à Shanghai. Elle précise notamment que cette réglementation concerne « tous les types de produits. Cinq annexes complètent le texte, portant sur cinq catégories de produits dont les principes actifs, et les éléments de conditionnement ». L'arrivée de cette réglementation devrait bouleverser le marché chinois du médicament.

Ainsi, depuis le 1er mars, les constructions d'usines et d'unités de production de médicaments doivent répondre aux BPF 2011. Pour les sites existants quand il s'agit de vaccins, produits dérivés du sang, injectables et autres produits stériles, les producteurs auront jusqu'au 31 décembre 2013 pour intégrer ces nouvelles règles. Pour tous les autres médicaments, la date butoir est fixée au 31 décembre 2015. « Les producteurs de médicaments qui échoueront à répondre à la nouvelle version des BPF ne seront plus autorisés à poursuivre leur production de médicaments après ces dates », annonce la sFDA. On pourrait assister à une réorganisation du secteur pharmaceutique en Chine. En effet, « un officiel de la sFDA », cité par China Business News, estime que « ces nouvelles normes pourraient exclure plus de 500 producteurs de médicaments de taille petite et moyenne ». Selon IMS Health, la Chine compterait environ 5 000 entreprises, pour un marché estimé à 277,7 Mrds RMB (41,7 Mrds $) en 2010. Dans l'article du China Business News, Li Longjun, un analyste de l'industrie pharmaceutique de Sinolink Securities, indique que « près de 80 % des fabricants de produits dérivés du sang ne seront pas en mesure de respecter les nouvelles normes BPF ». Car les investissements pourraient être conséquents pour de nombreuses entreprises. En effet, les changements « renforcent l'établissement d'un système de qualité. Les autorités chinoises ont élevé les standards de qualité qui deviennent très proches de ceux des systèmes européens et américains », souligne Dorothée Lille. On note aussi l'introduction de nouveaux concepts, tel que le Quality risk management, « en suivant les expériences internationales avancées et à la lumière des conditions actuelles de la Chine », selon la sFDA. Ce concept repose « sur un système qui garantit l'évaluation, le contrôle, la communication et la revue des risques liés à la qualité du produit tout au long de sa vie. Les nouvelles BPF chinoises établissent également d'autres concepts, comme les audits de fournisseurs, les actions correctives et préventives (Capa), la mise en place d'un process de contrôle du changement et la revue qualité du produit », souligne la responsable du bureau chinois d'Oxo pharma. Une autre évolution notée par Dorothée Lille est l'importance de rédiger plus de procédures (SOP). « Cela impose de mettre en place des procédures, notamment sur les actions correctives et préventives en cas d'anomalies », détaille-t-elle. Les changements concernent également le personnel. Les nouvelles BPF introduisent le concept de « Qualified person ». Le texte de 2010 « détaille plus les exigences quant à la formation du personnel-clé : le responsable de la production, le responsable qualité et la personne qualifiée », précise la consultante. Et les évolutions au niveau des procédés et procédures s'accompagnent de modifications techniques à prévoir au niveau des installations. Ainsi, Dorothée Lille précise : « La Chine adopte le système de classification européen des salles propres pour la fabrication des produits stériles. Cela implique un changement de classification, la mise en place de différences de pression entre les zones, des systèmes de traitement de l'air, etc. » Le cabinet de conseil français se positionne dans le pays pour aider les entreprises à la mise en place de ces différentes évolutions, avec entre autres son expérience du « management de la qualité ».

Le marché chinois devrait se restructurer autour des entreprises qui pourront se mettre à niveau. Et celles qui resteront pourront alors se tourner vers l'export. Un premier pas a été franchi notamment avec l'Organisation mondiale de la Santé dans le domaine des vaccins. Le 1er mars, l'OMS a ainsi indiqué que « la sFDA a été reconnue comme se conformant aux standards internationaux en termes de réglementation des vaccins. Cela peut éventuellement ouvrir la porte à des vaccins produits en Chine pour fournir des pays développés via les agences des Nations Unies ». L'organisme estime que des vaccins venant de Chine pourraient être préqualifiés d'ici un à deux ans. « La conformité de la sFDA avec les standards internationaux est le premier pas dans un process qui pourrait voir les producteurs de vaccins chinois avoir une contribution significative pour répondre aux besoins mondiaux de vaccins dans un futur proche », a souligné Michael O'Leary, représentant de l'OMS en Chine. La sFDA qui s'est félicitée de cet avis de l'OMS rappelle qu'avec sa 36e place de pays producteur de vaccins, la Chine compte 36 sites de production autour de 49 types de vaccins contre 27 maladies, avec des capacités annuelles d'environ un milliard de doses. Avec une réglementation qui se rapproche des standards européens et américains, la Chine devrait prendre significativement des positions sur le marché international de la pharmacie.

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3 questions à Andrea Streit Forecasting specialist, dans l'équipe IMS Market prognosis d'IMS Health

LE SECTEUR PHARMACEUTIQUE AUSSI CONCERNÉ PAR LE 12e PLAN QUINQUENNAL (2011-2015)

Le Plan quinquennal 2011-2015 met l'accent sur l'industrie biopharmaceutique. Comment cela se traduit-il ?

Le gouvernement veut augmenter son investissement dans l'industrie biopharmaceutique. Cette industrie est un des sept secteurs industriels stratégiques ciblés par le gouvernement dans ce 12e Plan quinquennal. Le Plan vise à soutenir le développement de produits biotech innovants et des médicaments brevetés.

Un autre axe de travail concerne la distribution des médicaments. Que propose le gouvernement chinois ?

Le 12e Plan quinquennal envisage une consolidation du secteur de la distribution pharmaceutique très fragmenté. En effet, il comprend aujourd'hui 13 000 entreprises, selon les estimations. L'objectif est d'avoir un à deux distributeurs au niveau national avec des revenus annuels de plus de 100 milliards de RMB (ndlr, 10,8 milliards d'euros), complétés par environ vingt acteurs régionaux avec des revenus annuels de 10 milliards RMB.

Le gouvernement met l'accent sur l'amélioration des services de santé. Quelles sont les actions envisagées ?

Le 12e Plan quinquennal mettra l'accent sur le développement de l'infrastructure des soins primaires, renforçant le programme de réforme de santé débuté en 2009. Cela inclura des initiatives pour améliorer le système de santé afin de fournir de meilleurs services aux communautés rurales, y compris avec des incitations pour les médecins généralistes à travailler dans des établissements de santé en milieu rural et une meilleure coopération entre les hôpitaux urbains et les établissements de santé en milieu rural.

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