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L'UE et le Japon élargissent leur accord

L.H.

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L'Union européenne et le Japon se sont mis d'accord pour élargir la gamme de médicaments pour lesquels tous deux reconnaissent mutuellement les inspections de leurs sites de production respectifs. Il s'agit de la première mise à jour de l'accord actuel de reconnaissance mutuelle entre l'UE et le Japon, en vigueur depuis le 29 mai 2004. Ce dernier autorise les régulateurs des deux territoires à se fier aux inspections GMP (bonnes pratiques de fabrication) de l'autre. Ce qui permet aux autorités réglementaires d'éviter d'examiner les lots de médicaments qui entrent chez eux en provenance de l'autre, mais aussi de partager des informations sur les inspections et défauts de qualité ainsi que de faire un meilleur usage des ressources de leurs inspections. Le périmètre de l'accord initial incluait les médicaments à base de produits chimiques, les produits homéopathiques, les vitamines ainsi que les médicaments à base de plantes et de minéraux. Il s'étend désormais aux médicaments stériles, à certains médicaments biologiques incluant les vaccins et les médicaments immunologiques, et aux ingrédients pharmaceutiques actifs (API) de tout médicament couvert par l'accord. Dans l'Union européenne, l'inspection des sites de production est menée par les autorités compétentes des États membres. Au Japon, les inspections sont menées par la Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA) et les 47 inspections des préfectures.

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