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L'industrie européenne du médicament, une filière à protéger

Sylvie Latieule

Le cluster Polepharma a réuni des acteurs de tous horizons pour réfléchir sur l'avenir de la chaîne de fabrication du médicament dans une économie mondialisée. Diagnostics et leviers d'action ont été proposés.

Le tissu industriel des entreprises de la santé est en train de se fragiliser sous l'effet de la mondialisation et des politiques de santé, en France et en Europe, qui se focalisent principalement sur les prix des médicaments. Le constat n'est pas nouveau, mais le cluster Polepharma a rebondi sur l'actualité des ruptures d'approvisionnement pour remettre le sujet sur la table et tenter d'alerter une nouvelle fois les pouvoirs publics sur la nécessité de maintenir une filière pharmaceutique forte dans l 'Hexagone. Un colloque a ainsi réuni 150 personnes, le 26 janvier dernier, à la Maison de la Chimie, sous l'impulsion de David Simonnet, président de la société Axyntis et vice-président Fournisseurs du cluster pharmaceutique.

Les intervenants se sont d'abord exprimés sur le problème des ruptures de stocks de produits de santé. Qu'elles soient ponctuelles ou durables, elles ont été multipliées par 10 en sept ans. Rien qu'en 2014, 438 médicaments ont été portés manquants par l'Agence nationale de sécurité du médicament (ANSM). Or dans 44 % des cas, ces ruptures étaient liées à l'outil de production : retards de fabrication, incidents de production ou capacités insuffisantes, selon l'ANSM. « Ce problème qui se posait de manière exceptionnelle, il y a encore quelques années, est devenu monnaie courante », a déclaré David Simonnet. « Dans les hôpitaux, quand on a une rupture sur un produit, on le substitue avec un autre de la même classe pharmaceutique ou on saute une cure, on diminue les doses », a souligné, pour sa part, Alain Astier, pharmacien hospitalier à Créteil. « Mais avec ça, on diminue les chances de survie du patient car les protocoles ne sont plus respectés et le risque d'erreur augmente », a-t-il ajouté.

La production de principe actif n'est pas le seul maillon faible de la chaîne du médicament, mais elle y contribue. « 80 % des médicaments vendus en Europe ont un principe actif en provenance d'Inde ou de Chine » a rappelé le dirigeant d'Axyntis. Des pays qui ne sont pas audités aussi rigoureusement qu'en Europe et aux États-Unis car la mondialisation ne s'est pas accompagnée d'un renforcement des règles. Et ce mouvement date des années 2000 avec la montée en puissance des génériques qui, pour des raisons économiques, avaient besoin de principes actifs peu onéreux, a consenti Laurent Cadot, directeur général de H2 Pharma et représentant du Gemme.

Un état de fait dont Gaëtan Rudant, directeur de l'inspection à l'ANSM, a voulu se défendre. « Aucun pays n'a la capacité d'inspecter tous les marchés du monde », a-t-il souligné. D'où une tendance pour les autorités à coopérer et partager des inspections. « Même la FDA a besoin de partenariat ». Et pour renforcer la sécurité sanitaire, il a ajouté que l'autre grande tendance est l'augmentation de la responsabilité de l'industriel. « Il faut que les responsabilités de celui qui met les médicaments sur le marché s'exercent pour ne pas qu'il y ait de dilution de responsabilité », a-t-il ajouté.

Sur ce sujet particulier du principe actif, David Simonnet a ainsi réclamé pour l'Europe un mécanisme de type GDUFA. Mis en place aux États-Unis pour l'industrie des génériques, il consiste à faire payer les industriels actifs sur le domaine sur le sol américain pour financer des inspections plus régulières et plus rapides.

Grand défenseur de la production pharmaceutique « Made in France », Sébastien Aguettant, président du groupe de façonnage Delpharm, s'est également exprimé : « l'industrie européenne du médicament est encore une industrie de pointe. Mais il faut la protéger. En particulier, le médicament mature. C'est la colonne vertébrale où il faut plugger l'innovation ». Le dirigeant prône en effet le maintien de tous les maillons de la filière pharmaceutique, estimant que ce sont les usines qui captent la R&D. Or il a expliqué que les professionnels français du façonnage, positionnés sur les médicaments matures, souffrent actuellement d'un problème de prix. Ils auraient besoin d'être rémunérés quelques centimes de plus par boîte de médicament pour pouvoir encaisser les coûts sociaux et environnementaux particulièrement élevés sur le sol français. « C'est un choix de société. Chaque année, on rajoute des normes - et c'est heureux qu'il y en ait - mais comment on en tient compte dans le prix du médicament ? ». Gilles Belloir, directeur d'Oril Industrie (groupe Servier), a renchéri sur l'inflation de la réglementation, un mal français et européen qui pèse lourd sur la compétitivité des entreprises.

 

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Dernier levier évoqué pour aider les industriels du médicament : le projet de marquage des boîtes de médicaments pour rendre explicites les lieux de production du principe actif, de la fabrication pharmaceutique et du conditionnement. Projet porté de longue date par Sébastien Aguettant. Le verdict de Bruxelles est attendu en avril. Mais Benjamin Leperchey, du ministère de l'Économie, a déclaré que la mesure « ne suscitait pas un enthousiasme démesuré. Il y a des intérêts différents en Europe notamment des États membres qui n'ont pas d'industrie forte. La seule chose qui les intéresse, c'est le prix. » La France qui a porté cette proposition à Bruxelles devra donc argumenter. « On va y arriver mais pendant ce temps on appauvrit l'écosystème », a conclu Sébastien Aguettant qui voit s'écouler les années. Déjà six ans que le projet de marquage est évoqué !

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