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L'IGAS pointe des manquements dans le drame de Rennes

A.F.

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Après l'ANSM, c'est au tour de l'Inspection générale des affaires sociales (IGAS) de rendre son rapport d'étape, suite à l'accident tragique survenu lors d'un essai clinique à Rennes début janvier. S'il ne permet pas d'identifier les causes directes de ce drame, il conclut que la réglementation actuelle a été respectée dans le cadre de cet essai. Le rapport de l'IGAS souligne toutefois trois manquements majeurs de la part du laboratoire français Biotrial, qui menait cet essai clinique pour le compte du groupe portugais Bial. Il constate d'abord que la société ne s'est pas suffisamment tenue informée de l'état de santé du premier volontaire hospitalisé. Il déplore également le fait que le laboratoire ait procédé à une nouvelle administration de la molécule sur les volontaires, le lendemain de l'hospitalisation du patient. En outre, Biotrial n'a pas formellement informé les volontaires de l'événement survenu la veille. Enfin, le troisième manquement concerne le signalement de l'accident. Le laboratoire n'a averti l'ANSM que quatre jours après l'hospitalisation du premier volontaire et trois jours après la décision d'interrompre l'essai clinique. « Cet accident aurait dû être déclaré sans délai à l'ANSM », estime l'IGAS. L'Inspection ne considère cependant pas que ces manquements justifient la suspension, à titre provisoire, de l'autorisation de conduire des essais cliniques pour Biotrial. La ministre de la Santé a rappelé que d'autres investigations étaient en cours : par le pôle Santé publique du parquet de Paris et par l'ANSM. Marisol Touraine a aussi indiqué que les cinq volontaires hospitalisés suite à cet essai avaient rejoint leur domicile. « À ce stade, les médecins estiment prématuré de se prononcer quant à leur guérison définitive », a-t-elle précisé. Pour rappel, le sixième volontaire est décédé le 17 janvier.

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