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L'IGAS met en cause Bial et Biotrial

A.F.

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L'Inspection générale des affaires sociales (Igas) a rendu son rapport final concernant l'accident tragique survenu début janvier à Rennes lors d'un essai clinique. Celui-ci était mené par la société française Biotrial, pour le compte du laboratoire Bial, et a conduit à la mort d'un volontaire et à l'hospitalisation de cinq personnes. L'IGAS pointe la responsabilité des deux laboratoires et souligne trois manquements majeurs. Elle reproche d'abord à Biotrial son absence d'information sur l'évolution de santé du premier volontaire hospitalisé et la non-suspension de l'essai au lendemain de la première hospitalisation. Elle regrette aussi le fait qu'il n'ait pas demandé le consentement des autres volontaires alors qu'un premier volontaire était déjà hospitalisé. Enfin, elle déplore le fait que Bial et Biotrial n'aient pas informé sans délai l'autorité sanitaire, comme le prévoit la réglementation en vigueur. L'IGAS estime aussi que le choix de la dose de 50 mg était « insuffisamment précautionneux » de la part de Bial et de Biotrial. En revanche, l'IGAS « ne remet pas en cause les conditions d'autorisation du protocole BIA 10-2 474 » et dédouane ainsi l'Agence nationale de sécurité des médicaments (ANSM). Ces conclusions ont été vivement critiquées par Bial. « Ce rapport ne permet de tirer aucune conclusion sur la cause concrète de l'accident, ni sur la mort d'un des volontaires ayant participé à l'essai clinique », a-t-il dénoncé. Il a aussi indiqué n'avoir toujours pas eu accès au dossier médical complet sur les volontaires, ce qui lui permettrait d'enquêter sur les causes de l'accident. Enfin, il explique avoir averti les autorités sanitaires et interrompu dès le 11 janvier, juste après avoir appris la survenue de l'accident par Biotrial.

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