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L'Europe modifie sa réglementation

Simplifier la traçabilité des dispositifs médicaux, faciliter leur rappel en cas de besoin, élargir le périmètre des produits concernés... La nouvelle réglementation européenne pourrait être applicable mi-2019.

« Au niveau européen, une modification profonde de la réglementation est en cours », indique Pascale Cousin, directrice des Affaires technico-réglementaires du Syndicat national de l'industrie des technologies médicales (Snitem). Elle détaille ainsi la genèse de ce texte : « Une première consultation lancée par la Commission européenne en 2008 a permis de définir les grandes orientations. Un projet de texte a été proposé en septembre 2012. Dans le cadre des procédures européennes, il a d'abord fait l'objet d'amendements par le Parlement européen, et plus récemment par le Conseil de l'Europe. Depuis octobre 2015, une phase de trilogue a démarré, afin d'obtenir un accord entre la Commission, le Parlement et le Conseil. Nous pensons que nous devrions aboutir à un texte mi-2016. Le délai d'application devrait être de 3 ans ». La nouvelle réglementation européenne, qui devrait donc entrer en vigueur en 2019, apportera de nombreuses modifications pour le secteur des dispositifs médicaux (DM), selon le Snitem. Un dispositif médical est défini comme « un instrument, appareil, équipement ou encore un logiciel destiné, par son fabricant, à être utilisé chez l'homme à des fins, notamment, de diagnostic, de prévention, de contrôle, de traitement, d'atténuation d'une maladie ou d'une blessure », selon la définition de l'ANSM.

La réglementation européenne devrait porter sur un élargissement du périmètre des produits concernés par la réglementation. « Demain, les produits à visée esthétique devraient être concernés », précise Pascale Cousin. Elle ajoute : « un certain nombre de dispositions visent à renforcer la responsabilité des opérateurs économiques. Aujourd'hui, ce sont essentiellement les fabricants qui sont responsables. Demain, ce seront également les importateurs et distributeurs. De même, nous attendons une clarification du rôle des mandataires. Ces représentants de fabricants établis hors de l'Union européenne se verront définir leur rôle, leur responsabilité et leurs liens avec le fabricant ».

 

La classification des dispositifs médicaux modifiée

 

Outre les dispositions concernant la clarification des rôles et responsabilités de chacun, le futur texte devrait porter sur la classification des dispositifs médicaux (voir encadré). « Certains DM pourraient faire l'objet de reclassification dans des classes de risques plus élevées. Notamment en orthopédie, en cardiologie, dans le domaine de la chirurgie et ceux qui doivent être administrés par voies orale et rectale. Outre ces modifications de classification, il est prévu un renforcement en matière d'évaluation des produits, en particulier sur l'évaluation clinique des produits implantables et de classe III », témoigne Pascale Cousin. En matière de matériovigilance, une centralisation des procédures de déclaration devrait être mise en place ainsi qu'une coordination européenne en cas d'actions correctives. Une base de données européenne sur les dispositifs médicaux devrait voir le jour et être accessible aux fabricants, utilisateurs et autorités, afin de renforcer la transparence sur les produits, selon le Snitem. Une mesure devrait également concerner plus spécifiquement les patients, avec la mise en place de notices qui leur seront destinées. « Jusqu'à présent, la notice est faite pour l'utilisateur, souvent un membre du corps médical. Il s'agirait d'éditer une deuxième notice pour le patient », souligne Pascale Cousin.

Enfin, une partie importante de cette nouvelle réglementation porte sur la traçabilité des DM. L'Europe entend se doter du système UDI, plébiscité au niveau mondial. « C'est la FDA qui a ouvert le bal en mettant sa réglementation en vigueur en premier. Le National Health Service britannique a suivi. C'est au tour de l'Europe prochainement, ainsi que le Canada, l'Australie, l'Arabie Saoudite, le Brésil, la Chine et d'autres », témoigne Guillaume Lepeu, responsable des services Clients et Marchés de B. Braun Medical. « Il s'agit de renforcer la sécurité jusqu'au patient », souligne Pascale Cousin qui précise qu' « au niveau européen, les dispositions ne sont pas différentes de celles de la FDA. L'objectif est d'avoir l'UDI pour travailler au niveau international ». L'UDI ou Identification unique des dispositifs médicaux repose sur un code international et unique pour identifier chaque dispositif médical tout au long de son cycle de vie. Cet identifiant attribué par l'industriel, selon une codification standardisée, sera apposé sous forme de code-barres sur le produit et transmis dans une base de données. « Le code UDI comporte deux parties : une partie statique « Device Information : DI » ; et une partie dynamique « Product Information : PI » avec les informations de traçabilité : la date de péremption, le numéro de lot et/ou le numéro de série selon le dispositif médical », selon GS1. « Dans le texte prévu, l'UDI s'appliquera aux DM mis sur le marché avec un marquage CE. Il n'y a pas de dispositions pour les DM qui serviraient de contenants », précise Pascale Cousin.

Si le texte européen n'est pas encore définitif, les industriels peuvent commencer à se préparer, comme le souligne Pascale Cousin. Elle estime en effet que « ce texte va avoir un impact majeur avec un renforcement en termes d'exigences essentielles ». Les 1 100 entreprises fabricantes de DM sur le territoire français et qui sont à 94 % des PME et TPE vont devoir « revoir l'ensemble des dossiers des produits qu'elles commercialisent et ceux qu'elles vont commercialiser. Il faudra aussi revoir toutes les notices, les étiquetages, et les packagings », observe Pascale Cousin. Le travail s'avère ainsi colossal dans un secteur où un rapport du Pipame de 2014 estime entre 800 000 et 2 millions le nombre de références commercialisées.

QUATRE CATÉGORIES POUR LES DISPOSITIFS MÉDICAUX

Les dispositifs médicaux sont classés en 4 catégories, en fonction de leur risque potentiel pour la santé. À chaque catégorie sont associées des règles d'évaluation et de contrôle spécifiques : Classe I : classe de risque la plus faible. Elle comprend par exemple les lunettes correctrices, les véhicules pour personnes handicapées, etc. ; Classe IIa : risque potentiel modéré/mesuré.Il s'agit notamment des lentilles de contact, appareils d'échographie, couronnes dentaires... ; Classe IIb : risque potentiel élevé/important. Elle comprend entre autres les préservatifs, les produits de désinfection des lentilles... Classe III : classe de risque la plus élevée. Elle inclut, par exemple, les implants mammaires, les stents, les prothèses de hanche, etc. source : ministère de la Santé

3 questions à Guillaume Lepeu, responsable des services Clients et Marchés de B. Braun Medical

Industrie Pharma : Comment se fait la mise en place de l'UDI dans différentes régions du monde ? Guillaume Lepeu : C'est un projet piloté par le groupe de façon mondiale car nous savons que les vagues seront successives et concerneront un grand nombre de pays. Aux états-Unis, par exemple, le texte est entré en vigueur en septembre 2013 pour une application effective en 2014. D'abord pour les DM de classe III, ceux qui présentent le plus de risque. Et après tous les deux ans, l'UDI va s'appliquer pour les classes II et I. En septembre 2018, tous les DM devront être renseignés. Comment appréhendez-vous cette mise en place ? G.L. : Nous utilisons les standards GS1 depuis longtemps. Au niveau du marquage, nous avons déjà mis en place un GS1 Datamatrix ou un GS1 128, donc nous ne serons pas trop impactés. Par contre, le travail va concerner les fiches d'informations-produits. Nous avons déjà une base de données centrale « Central data » qui attribue des informations produits, avec une unicité au niveau du groupe. Nous utilisons le réseau d'interconnexion des catalogues électroniques et bases de données de GS1, le réseau GDSN (Global data synchronisation network) pour pousser nos fiches informations-produit au bon format et les envoyer à tous les destinataires. Quels bénéfices attendez-vous de cette réglementation ? G.L. : Une information-produit de qualité permet de sécuriser l'ensemble de la chaîne jusqu'à l'utilisation du produit avec d'importants gains de fiabilité. Cela va nous permettre de tracer l'information produit qui est délivrée aux établissements de santé. À terme, ils auront une base intégrée avec un accès ultra-rapide aux informations fournies par le fabricant. Du côté des laboratoires, au départ c'est un investissement. Un des bénéfices attendus sera d'avoir des commandes des clients plus « propres » avec les bons codes produits et les bonnes mises à jour, et aussi de mettre à dispositions des utilisateurs internes une base de données centralisée, d'éviter le morcellement de l'information entre les services logistiques, marketing, commerciaux et administratifs.

PROPOS RECUEILLIS PAR AURÉLIE DUREUIL

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