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L'EMEA met en doute un générique du Plavix

J.C.

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L'Agence européenne des médicaments (EMEA) a recommandé le rappel de huit médicaments contenant l'anticoagulant clopidogrel. Ces produits, distribués en Europe sous les étiquettes Sandoz, Ratiopharm, A1 Pharma, Hexal et Acino, relèvent de la responsabilité du laboratoire suisse de génériques, Acino, qui détient la licence du clopidogrel. Lequel sous-traite la fabrication des substances actives à la société indienne Glochem Industries, dans son usine de Visakhapatnam, en Inde. Or, selon un rapport d'inspection, le Comité des produits de santé pour usage humain de l'EMEA estime que cette usine ne répond pas aux normes de bonnes pratiques de fabrication (GMP). L'agence européenne n'a pas pour le moment enregistré de quelconque problème sanitaire en Europe après utilisation de ce générique, mais émet des inquiétudes sur la qualité du clopidogrel fabriqué dans cette usine. L'EMEA vient ainsi de transmettre le dossier à la Commission européenne, laquelle prendra des mesures contraignantes de rappel de lots si besoin. De son côté, Acino estime que si l'inspection a relevé des "écarts" aux normes GMP dans l'usine indienne, elle n'a relevé aucun défaut sur le produit. L'enjeu est d'importance pour le groupe suisse puisque le clopidogrel est le générique de l'anticoagulant Plavix de Sanofi-Aventis et de Bristol-Myers Squibb. Un blockbuster dont le brevet est en fin de vie mais qui a représenté des ventes de plus de 9 milliards de dollars l'an dernier, soit le 2e médicament le plus vendu au monde.

 

 

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