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L'EMA veut suspendre le tétrazépam

A.F.

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Le décontractant musculaire tétrazépam est dans la ligne de mire de l'Agence européenne du médicament (EMA). Son Comité pour l'évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (Prac) a en effet recommandé « sa suspension au sein de l'Union européenne ». Cette évaluation fait suite à une demande de l'Agence nationale de sécurité des médicaments (ANSM). Après le signalement en 2011 d'un nouveau cas d'effets indésirables cutanés lié à ce médicament, l'ANSM a lancé une enquête de pharmacovigilance dans l'Hexagone portant sur la période de 1969 (début de commercialisation) à juin 2012. Les résultats ont mis en évidence une fréquence élevée d'effets indésirables cutanés, « parmi lesquels des effets rares mais graves voire mortes tels que des syndromes de Stevens-Johnson, de Lyell et d'hypersensibilité médicamenteuse », précise l'ANSM. La recommandation du Prac va maintenant être soumise au groupe de coordination pour la reconnaissance mutuelle et des procédures décentralisées-médicaments à usage humain (CMDh), qui prendra une décision finale lors de sa prochaine réunion les 22 et 24 avril 2013.

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