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L'EMA suspend sept génériques indiens

A.F.

L'Agence européenne du médicament (EMA) s'est rangée du côté de l'Agence nationale de sécurité du médicament (ANSM).

Elle recommande elle aussi la suspension de plusieurs génériques indiens autorisés dans l'Union européenne. Les autorisations de ces derniers sont principalement basées sur des essais cliniques conduits par la société indienne GVK Biosciences sur son site d'Hyderabad (Inde). Or, l'ANSM a mis en évidence des anomalies dans les documents associés aux essais sur ce site entre juillet 2008 et 2014 au cours d'une inspection. Elle a donc décidé de suspendre en février huit génériques. Le Comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'EMA a de son côté revu le rapport bénéfice/risque de ces médicaments. Il a décidé de maintenir les recommandations de suspension pour sept d'entre eux.

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