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L'EMA rendra son avis en mai sur le médicament Diane 35

Audrey Fréel
L'EUROPE DOIT SE PRONONCER À SON TOUR SUR LA DANGEROSITÉ DU MÉDICAMENT DIANE 35.

L'inquiétude suscitée par Diane 35 (acétate de cyprotérone et éthinylœstradiol) en France pourrait bien s'étendre à l'Europe. L'Agence européenne du médicament (EMA) a, à son tour, saisi le dossier à la demande des autorités françaises. Dans ce cadre, le Comité pour l'évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (Prac) de l'EMA a formellement démarré une réévaluation des risques sanitaires de Diane 35, commercialisé par Bayer, et de ses génériques. Il devrait rendre ses conclusions et délivrer des recommandations lors d'une réunion qui se déroulera du 13 au 16 mai. Uniquement autorisé pour le traitement de l'acné, Diane 35 est aussi largement utilisé comme pilule contraceptive. Il est suspecté d'entraîner des risques thromboemboliques veineux. Au cours des 25 dernières années, quatre décès sont imputables à une thrombose veineuse liée à Diane 35. 125 autres cas de thrombose ont aussi été notifiés sur la même période. En 2012, environ 315 000 femmes françaises étaient traitées par Diane 35 ou une de ses versions génériques. Dernièrement, l'Agence nationale de sécurité des médicaments (ANSM) a pris une mesure radicale en suspendant la commercialisation de ce traitement dans l'Hexagone.

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