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L'EMA recommande la suspension de 331 génériques

H.B.

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L'Agence européenne du médicament, par le biais de son Comité des médicaments à usage humain (CHMP) a recommandé de suspendre la commercialisation de quelque 331 médicaments génériques, pour lesquels des études de bioéquivalence ont été menées par le prestataire indien de recherche clinique (CRO) Micro Research Labs, sur deux sites indiens. L'examen a été lancé après des inspections visant à vérifier les bonnes pratiques cliniques (GCP) des sites en question, menées par les autorités autrichiennes et néerlandaises en février 2016. Elles avaient identifié plusieurs problèmes, notamment une présentation erronée des données de l'étude et les lacunes dans la documentation et la gestion de ces données. L'enquête menée par la suite par l'EMA a conclu « que les données provenant d'études menées sur les sites entre juin 2012 et juin 2016 ne sont pas fiables et ne peuvent être acceptées comme base pour l'autorisation de commercialisation dans l'Union européenne ». En conséquence, L'EMA a épinglé 331 médicaments dont les études de bioéquivalence ont été effectuées sur ces deux sites par Micro Research Labs, et demande la suspension de leur autorisation de mise sur le marché. Suspension qui pourra être levée une fois que les données de bioéquivalence seront correctement établies. Disponible sur le site de l'EMA, la longue liste des génériques concernés comprend notamment des produits des laboratoires Sandoz, Aurobindo, Strides Arcolab, Biogaran ou encore Arrow Génériques. L'Agence recommande en outre que les autres médicaments issus de ce CRO en cours d'étude ne soient pas autorisés sur le marché européen tant que la bioéquivalence n'a pas été clairement démontrée, à l'aide de nouvelles données. Pour les médicaments dont la suspension est recommandée et pouvant être d'une « importance capitale » (notamment en raison de manque d'alternative), l'EMA laisse le feu vert aux autorités nationales, afin de décider de différer leur suspension dans l'intérêt des patients. C'est également aux États membres de décider si des rappels de médicaments sont nécessaires sur leur territoire, ajoute l'EMA. Ces recommandations de suspension vont désormais être transmises à la Commission européenne, pour qu'une décision juridiquement contraignante soit prise à l'échelle de l'UE.

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