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L'EMA moins sévère que l'ANSM sur Diane 35

A.F.

L'Agence européenne du médicament (EMA) est moins radicale que la France concernant l'anti-acnéique Diane 35 (acétate de cyprotérone, éthinylestradiol) également utilisé comme contraceptif. Suite à la réévaluation des risques sanitaires de Diane 35 initiée en février, le Comité pour l'évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (Prac) de l'EMA a conclu que les bénéfices de ce produit et de ses génériques étaient supérieurs aux risques thromboemboliques. De fait, il recommande l'utilisation de ce médicament mais uniquement dans des conditions restreintes de traitement de l'acné. La proposition du PRAC doit maintenant être examinée par le Groupe de coordination pour les procédures de reconnaissance mutuelle et décentralisées-médicaments à usage humain (CMDh). La décision finale reviendra à la Commission européenne. En attendant, la France a décidé de ne pas suivre l'avis du Prac. Elle a annoncé la mise en œuvre de la mesure de suspension de Diane 35 en France à partir du 21 mai.

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