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L'EMA moins sévère que l'ANSM sur Diane 35

A.F.

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L'Agence européenne du médicament (EMA) est moins radicale que la France concernant l'anti-acnéique Diane 35 (acétate de cyprotérone, éthinylestradiol) également largement utilisé comme contraceptif. Suite à la réévaluation des risques sanitaires de Diane 35 initiée en février, le Comité pour l'évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (Prac) de l'EMA a conclu, le 17 mai, que les bénéfices de ce produit et de ses génériques étaient supérieures aux risques thromboemboliques. De fait, il recommande l'utilisation de ce médicament mais uniquement dans des conditions restreintes de traitement de l'acné. La proposition du PRAC doit maintenant être examinée par le Groupe de coordination pour les procédures de reconnaissance mutuelle et décentralisées-médicaments humains (CMDh). La décision finale reviendra à la Commission européenne. « C'est à l'issue de cette dernière étape que l'ensemble des mesures de sécurisation de l'utilisation de ces médicaments pourront être mises en œuvre et s'appliqueront dans l'ensemble des États membres dont la France », précise l'Agence nationale de sécurité des médicaments. En attendant, l'autorité française a décidé de ne pas suivre l'avis du Prac. Elle a annoncé, le 17 mai, la mise en œuvre de la mesure de suspension de Diane 35 sur le marché français à partir du 21 mai 2013, « dans l'attente de la décision de la Commission européenne ». Celle-ci avait déjà été annoncée en février.

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