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L'EMA craint des ruptures de stock

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L'EMA craint des ruptures de stock

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Dans une enquête lancée en janvier 2018 et dont les résultats ont été rendus publics début juillet, l'Agence européenne du médicament (EMA) a fait le point sur les médicaments autorisés selon la procédure centralisée risquant de faire l'objet de ruptures de stock suite à la sortie de la Grande-Bretagne de l'Union européenne (UE), prévue pour mars 2019. Cette enquête portait sur 694 médicaments. Leur point commun : tous ont une part importante de leur processus réglementaire au Royaume-Uni. L'EMA a constaté que les détenteurs d'autorisations de mise sur le marché de plus de la moitié d'entre eux (58 %) étaient bien avancés dans leur calendrier réglementaire destiné à assurer que leurs autorisations de mise sur le marché restent valides des deux côtés de la Manche une fois que la Grande-Bretagne aura quitté l'UE. En revanche, l'EMA a émis de « sérieuses inquiétudes » concernant 108 médicaments fabriqués outre-Manche, représentant 16 % du total. Parmi eux, 88 sont des produits humains et 20 sont des produits vétérinaires. L'Agence estime que les actions nécessaires risquent de ne pas être menées en temps voulu, ce qui pourrait entraîner un risque de rupture de stock. Pour 10 % des produits inclus dans l'enquête, l'EMA n'a eu aucun retour de la part des compagnies. Les résultats ont été envoyés aux détenteurs des autorisations de mise sur le marché des 694 médicaments inclus dans l'enquête, et l'EMA a déclaré prendre contact avec les groupes n'ayant pas répondu ou ayant déclaré ne pas prendre les mesures nécessaires pour mettre en oeuvre les modifications réglementaires requises avant le 30 mars 2019, la Commission européenne et l'EMA ayant informé les laboratoires des mesures à suivre en mai 2017. L'Agence va également examiner dans le détail les médicaments concernés par un risque de rupture de stock et évaluer à quel point celle-ci pourrait être critique. L'EMA va elle-même être fortement bouleversée par le Brexit : en novembre, elle devra quitter son siège jusqu'à présent basé à Londres (Royaume-Uni) pour s'installer à Amsterdam (Pays-Bas).

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