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L'EDQM épingle des fabricants chinois et indiens

S.L.
L'EDQM épingle des fabricants chinois et indiens

En Chine, les salons de producteurs d'API font « le plein ».

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L'EDQM (ou Direction Européenne de la Qualité du Médicament et Soins de Santé) a suspendu cinq certificats CEP qui avaient été accordés à des ingrédients actifs pharmaceutiques (API) et autorisaient leur vente en Europe. Motifs : les fabricants se sont soustraits aux inspections. La Direction rappelle que ces certificats de conformité sont délivrés sur la base d'une déclaration du producteur qui affirme fabriquer ses ingrédients conformément aux Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF). Trois des cinq CEP suspendus concernent des actifs de la société indienne Fleming Laboratories, à la suite des inspections de ses installations à Secunderabad et Hyderabad. Ces API sont le chlorhydrate de flunarizine contre l'épilepsie, l'antihistaminique cinnarizine et l'anti-diarrhéique chlorhydrate de lopéramide. Les deux autres CEP ont été retirés au Chinois Jinyang Pharmaceutical de Shandong. Il s'agit des antidiabétiques chlorpropamide et tolbutamide. Depuis le début de l'année 2010, onze certificats CEP ont été suspendus ou retirés à des fabricants d'API, tous Chinois ou Indiens.

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