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L'EDQM épingle des fabricants chinois et indiens

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L'EDQM (ou Direction Européenne de la Qualité du Médicament et Soins de Santé) a suspendu une série de cinq certificats CEP qui avaient été accordés à des ingrédients actifs pharmaceutiques (API) et autorisaient leur vente en Europe. Motifs : les fabricants ont raté ou refusé des inspections de leurs installations. La Direction rappelle que ces certificats de conformité sont délivrés sur la base d'une déclaration du producteur qui affirme fabriquer ses ingrédients conformément aux Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF). L'EDQM n'est pas en mesure de contrôler tous les fabricants. Aussi elle ne réalise que 25 à 30 inspections de sites par an et doit se reposer sur les inspections de tiers pour combler les lacunes.Trois des cinq CEP suspendus concernent des actifs de la société indienne Fleming Laboratories, à la suite des inspections de ses installations à Secunderabad et Hyderabad. Ces API sont le chlorhydrate de flunarizine contre l'épilepsie, l'antihistaminique cinnarizine et l'anti-diarrhéique chlorhydrate de lopéramide. Les deux autres CEP ont été retirés au chinois Jinyang Pharma- ceutical de Shandong. Il s'agit des antidiabétiques chlorpropamide et tolbutamide. Depuis le début de l'année 2010, onze certificats CEP ont été suspendus ou retirés à des fabricants d'API, tous chinois ou indiens.

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