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L'Aspec passe au crible l'ISO 14 644

La norme ISO relative aux salles propres connaît de nombreuses évolutions, entre les révisions de ses premières parties et l'élaboration de nouveaux sujets. L'association pour la prévention et l'étude de la contamination a organisé une journée de colloque pour détailler tous ces changements.

Sujet critique pour l'industrie pharmaceutique, la maîtrise de la contamination passe notamment par les normes. Avec près d'une dizaine de chapitres publiés et d'autres en cours d'élaboration, la norme ISO 14 644 porte sur ces environnements de salles propres, les pratiques et les procédures dans ces zones. Plusieurs parties ont fait ou font encore l'objet de révisions. À commencer par les deux premiers chapitres dont les révisions ont été publiées en décembre 2015. « Les deux premières parties de cette norme viennent d'être mises à jour pour tenir compte des plus récentes avancées technologiques et des exigences du marché », précise Clare Naden de l'ISO, sur le site de l'organisation. David Ensor, président de l'ISO/TC 209, ajoute : « Grâce aux salles propres, un grand nombre d'industries modernes de haute technologie peuvent se développer. Par conséquent, les travaux du comité technique auront une incidence à grande échelle. En effet, dans le monde entier, les deux normes ISO révisées amélioreront la capacité à quantifier et à contrôler la concentration des particules en suspension dans l'air ».

C'est ce thème que l'association pour la prévention et l'étude de la contamination (Aspec) a choisi pour son premier colloque de 2016 : « Évolutions des normes des salles propres ISO 14 644 : révision des parties 1 et 2, état et perspectives ». L'événement qui s'est tenu à Paris, le 12 janvier, a réuni 200 participants. Une espace de rencontres a permis également aux 13 partenaires exposants de présenter leurs solutions pour les salles propres. Les dix conférences qui ont rythmé la journée ont permis d'aborder sept des quatorze chapitres de cette norme en constante évolution.

« La norme ISO 14 644 -1 est entrée en révision en 2005. Le processus de révision s'est conclu en décembre 2015 par la publication à l'ISO de la nouvelle version de la norme », signale Philippe Duhem d'Intertek et membre de la commission Afnor X44B (ISO TC 209/Salles propres). Ce chapitre concerne la Classification de la propreté de l'air des salles propres. Plusieurs points ont changé avec cette révision, comme l'indique Philippe Duhem. Il s'agit de « la détermination du plan de prélèvement, la localisation des points d'échantillonnage et le traitement statistique des résultats ». Avec cette révision, la surface élémentaire est définie à 4 m2 pour les salles d'une superficie supérieure à 10 m2. Elle est de 2 m2 pour les salles plus petites. Pour chaque surface élémentaire, un point de prélèvement doit être prévu. Ils doivent ainsi être répartis sur toute la surface de la pièce et être représentatifs de toute la zone. « Dans tous les cas, des points supplémentaires peuvent être ajoutés, par exemple s'ils présentent un intérêt ou un risque particulier pour le process », souligne Philippe Duhem. Il mentionne également un autre changement sur la conformité de la pièce : « Une salle est déclarée conforme si chaque emplacement testé est conforme à la limite spécifiée. Si au moins un point est trouvé non conforme, la salle est déclarée non conforme. Il faut initier la recherche des causes de non conformité, des actions correctives puis re-tester tout ou partie de la salle en fonction de la cause identifiée ». Il liste ainsi les différentes mises à jour à opérer pour se mettre en conformité avec la nouvelle version du premier chapitre. Elles concernent : les limites de classe, les règles de conclusion de conformité, les instructions et plans de prélèvement, les fiches de test, les formations et habilitations ainsi que la documentation contractuelle avec les prestataires. Si le délai d'application n'est pas précisé, une question se pose néanmoins pour les industries pharmaceutiques. En effet, les Bonnes pratiques de fabrication se basent sur l'ISO 14 644-1 pour la classification des zones. Philippe Duhem rapporte ainsi que « l'ANSM attend la position officielle de l'EMA. À ce jour, rien n'est déterminé, notamment en termes de délai ».

 

Une nouvelle version pour le chapitre 2

 

Le deuxième chapitre de la norme a fait également l'objet d'une révision publiée en fin d'année 2015. Cette Partie 2 concerne la surveillance du maintien des performances de la salle propre pour la propreté particulaire de l'air. Ce texte « spécifie les exigences minimales d'un plan de surveillance des performances d'une salle propre ou d'une zone propre en lien avec la propreté particulaire de l'air, d'après des paramètres qui mesurent ou modifient la concentration de particules en suspension dans l'air », selon l'organisme de normalisation. La surveillance repose sur « les opérations réalisées par mesurage selon un plan et une méthode définis afin d'obtenir des indications sur les performances d'une installation. La surveillance peut être continue, séquentielle ou périodique. Ces informations peuvent servir à détecter des tendances en activité et fournir une assistance au procédé », détaille John Hargreaves de JHAC et également membre de la commission Afnor X44B (ISO TC 209/salles propres). Il revient sur l'évolution entre la version de 2000 qui « ne concernait que l'identification des sites de surveillance de la contamination particulaire » et celle de 2015. Cette dernière « vise plus largement à identifier aussi les paramètres de fonctionnement et les conditions d'exploitation pouvant avoir un impact sur la contamination particulaire aux points critiques ou « représentatifs », identifiés en 3D », selon John Hargreaves. La révision du 2e chapitre a permis d'intégrer les évolutions techniques, « mais aussi l'extension des politiques d'assurance qualité dans un nombre croissant d'applications », précise John Hargreaves. Il rappelle certains objectifs de la nouvelle version de la norme. Et notamment d' « obtenir le plus rapidement possible des informations sur toute altération/déviation des performances de l'installation », « permettre l'établissement de tendances à partir des données de surveillance » et « améliorer la maîtrise des opérations et optimiser les coûts de production ».

 

Des chapitres en révision

 

Outre les révisions des deux premiers chapitres, la norme ISO 14 644 compte aussi des chapitres en révision ou de nouveaux chapitres en cours d'élaboration. La Partie 3 est ainsi en cours de révision. Les travaux ont débuté en décembre 2010, comme l'indique Sylvie Vandriessche de l'Aspec et membre de la commission Afnor X44B (ISO TC 209/salles propres). Nommé Méthodes d'essai, ce chapitre a pour objectif de « décrire les tests permettant d'établir le fonctionnement correct d'une installation, hors ceux spécifiques à un contaminant particulier », précise Sylvie Vandriessche. Et elle insiste sur l'urgence d'une révision avec la publication des normes ISO 14 644-1 et 2 révisées. Parmi les nouveautés que devrait comporter cette nouvelle version, Sylvie Vandriessche cite, entre autres, l'essai de séparation qui sera détaillé au paragraphe 4.2.11, le test de ségrégation, la notion formalisée d'uniformité de la vitesse, et l'introduction de la notion d'Erreur maximale tolérée (EMT), c'est-à-dire « la valeur extrême de l'erreur de mesurage, par rapport à une grandeur de référence connue, tolérée par les spécifications ou les réglementations pour un mesurage, un instrument de mesure ou un système de mesure donné ».

Le Chapitre 4 fait aussi l'objet de travaux de révision. Publié en 2001, il concerne la Conception, la construction et la mise en fonctionnement. « La 1re réunion a eu lieu à Berlin (Allemagne) en octobre 2015. Les principales orientations sont que le scope reste similaire. Que ce ne soit pas une encyclopédie et qu'il n'y ait pas de prescription, mais que l'on donne davantage de calculs de base, des analyses de risques, des solutions techniques », témoigne John Hargreaves de JHAC. L'objectif est de publier cette révision d'ici au 4e trimestre 2018.

Il y a enfin les chapitres en cours d'élaboration. Un groupe de travail se penche en effet sur l'efficacité énergétique. Cette future Partie 16 vise à donner « des recommandations pour optimiser l'utilisation d'énergie et maintenir l'efficacité énergétique dans les salles propres nouvelles et existantes ainsi que pour des dispositifs séparatifs à air propre », précise Jean-Paul Rignac, d'EDF R&D et membre de la commission Afnor X44B (ISO TC 209/Salles propres). Ce chapitre devrait également fournir « des conseils pour la conception, la construction, le démarrage et l'exploitation des salles propres » et introduire « le concept de benchmark pour la comparaison de rendements énergétiques en salle propre », ajoute-t-il.

Outre les présentations détaillées sur les nouvelles publications ainsi que les travaux en cours, la journée organisée par l'Aspec a également permis de faire un point sur les chapitres existants comme les parties 8 et 10. Et ainsi montrer l'étendue du travail autour de cette norme ISO 14 644, centrale pour les salles propres.

 

Les Bonnes Pratiques de fabrication se basent sur l'ISO 14 644-1 pour la classification des zones.

En révision, la partie 3 « décrit les tests permettant d'établir le fonctionnement correct d'une installation ».

 

LES CHAPITRES PUBLIÉS DE L'ISO 14 644

ISO 14 644-1:2015 - Classification de la propreté particulaire de l'air (disponible depuis le 9 décembre 2015) ISO 14 644-2:2015 - Surveillance du maintien des performances de la salle propre pour la propreté particulaire de l'air (disponible depuis le 9 décembre 2015) ISO 14 644-3:2005 - Méthodes d'essai (disponible depuis le 6 décembre 2005) ISO 14 644-4:2001 - Conception, construction et mise en fonctionnement (disponible depuis le 12 avril 2001) ISO 14 644-5:2004 - Exploitation (disponible depuis le 13 août 2004) ISO 14 644-7:2004 - Dispositifs séparatifs (postes à air propre, boîtes à gants, isolateurs et mini-environnements) (disponible depuis le 7 octobre 2004) ISO 14 644-8:2013 - Classification de la propreté chimique de l'air (disponible depuis le 18 février 2013) ISO 14 644-9:2012 - Classification de la propreté des surfaces par la concentration de particules (disponible depuis le 8 août 2012) ISO 14 644-10:2013 - Classification de la propreté chimique des surfaces (disponible depuis le 1er mars 2013)

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