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L'ANSM suspend les ventes de Diane 35

A.F.

Les nombreuses plaintes liées aux pilules de 3e et 4e génération pourraient entraîner une affaire sanitaire semblable à celle du Mediator. De quoi mettre la pression sur l'Agence nationale de sécurité des médicaments (ANSM) qui vient de prendre une mesure radicale concernant un « contraceptif ». Elle a engagé une procédure de suspension de la commercialisation de Diane 35 (acétate de cyprotérone et éthinylœstradiol), un traitement pour l'acné largement utilisé comme pilule contraceptive et commercialisé par Bayer. « L'ANSM estime que le rapport bénéfice/risque de Diane 35 et de ses génériques est défavorable dans le traitement de l'acné, au regard notamment du risque thromboembolique veineux et artériel auxquels ils exposent les femmes traitées », explique l'autorité française. En 2012, environ 315 000 femmes françaises étaient traitées par Diane 35 ou une version générique. Au cours des 25 dernières années, quatre décès sont imputables à une thrombose veineuse liée à Diane 35. 125 autres cas de thrombose ont aussi été notifiés sur la même période. Ce traitement est autorisé dans 135 pays et commercialisé dans 116 pays. « De surcroît, l'usage important de ces médicaments en tant que contraceptifs n'est pas conforme et leur efficacité comme contraceptif n'a pas été démontrée par des études cliniques appropriées », ajoute l'ANSM. La suspension de Diane 35 prendra effet dans un délai de 3 mois. Par ailleurs, la France a aussi demandé à l'agence européenne du médicament de réexaminer les risques liés aux pilules de 3e et 4e génération.

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